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機能性表示最新情報 130 号 / HMBと HMBカルシウム ~1959号~(2019/11/09)
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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
~1959号~(2019/11/09)
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Produced by 林田学*
*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
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機能性表示最新情報 130 号 / HMBと
HMBカルシウム
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こんにちは。
YDCのミッシーです。
11月に入って一気に肌寒い日が増えてきた
印象ですが、そんな寒さに負けず、
機能性表示最新情報ではホットな事例を
ご紹介したいと思います。
E410 anacara(アナカラ)
大人のHMB(エイチエムビー)ゼリー
「本品には、HMB(別名として、3-ヒドロキシ
-3-メチルブチレート)が含まれます。
HMB(別名として、3-ヒドロキシ-3-
メチルブチレート)には、運動との併用で、
健康で自立した日常生活に欠かせない筋肉量や
筋力の低下の抑制に役立つ機能があることが
報告されています。」
注目するべき点は、機能性関与成分名をHMBと
していることです。
以前にご紹介しましたが、HMB関連の事例では、
機能性関与成分名をHMBカルシウムへ変更する
という問題が持ち上がり、
それ以降の届出もみなHMBカルシウムとなって
いました。
この問題は、既存の事例において、HMBで
ありながらカルシウムと結合させた状態の
HMBカルシウムとして配合していたことが
原因でした。
一方でE410に配合されているものは、
遊離体のHMBで、カルシウムと結合させて
いないHMBそのものということです。
よって、E410がHMBの名称を使用する
ロジックは問題ないと思いますが、他の点で
気になるところがあります。
SRを詳しく見ていきましょう。
E410の採用文献は6報。
論文の詳細を見ればわかることですが、
この内の5報については、試験品は
HMBカルシウムであり、遊離体のHMBを
試験品としているのはWilson2014のみ。
Wilson2014は、「筋肉量」「筋力」のいずれの
アウトカムでも有意差ありなので、その点では
問題なさそうです。
しかしこの文献の対象者は21.6±0.5歳の
男性で、HMBの摂取量は3.0gとなっています。
これに対してE410の対象者は「スポーツ選手や
トレーニングされた者を除いた健康な中高年」、
HMBの摂取量は1.2gとされています。
このギャップをどう考えればよいでしょうか?
E410では、ここでHMBカルシウムを試験品とした
他の5報の論文を取り上げ、
「共に同一工程でHMBカルシウムを経てHMBが
製造されていること、また、HMBカルシウムが
摂取後カルシウムを解離しHMBとして腸管から
吸収されることから、同等性に問題ない」
というロジックでHMBカルシウムを試験品とした
論文の結果をレビューに取り込んでいます。
さて、このロジックはどうでしょうか?
比較のために、機能性関与成分名が変更となった
以前のHMBカルシウム事例(B510)を見てみると、
次のような記述があります。
「機能性が単にHMBに起因して発現している
ことを示しており、HMBのカルシウム塩全体
として、あるいはカルシウムとして、
あるいは塩を形成したHMBを前提として
機能性が発現しているのではないことを
示している。」
これはつまり、HMBカルシウムとして摂取するが、
実際に機能性を発現するのはHMBのみによるもので、
カルシウムは関係ない(=機能性関与成分はHMB)
と言っているわけです。
そうすると、ロジックは違いますが、B510に
おいても、HMBとHMBカルシウムについての
説明は記載されていたことになります。
にも拘わらず、HMBカルシウムを配合している
事例は機能性関与成分名の変更を余儀なく
されました。
この点には、実際に消費者が摂取する段階での
物質の状態がどうなっているのか、
ということを重視する消費者庁の考えが
垣間見えます。
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