機能性表示特別情報　～17号～（2019/09/10）

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機能性表示特別情報
　　～17号～（2019/09/10）

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDCのSTATUS（9/1現在）
届出関与：受理+届出（受理待ち）＝145件＞＞＞
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/jutaku/

受理実績＝48件＞＞＞
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/juri/

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■このメルマガでは、届出における圧倒的な
　関与件数から得られる豊富な差戻情報と
当局への独自ネットワークから得られる情報を
加味して、機能性表示でお悩みの方に他では
得られない情報の一端をお伝えします。

■次のような方は是非、info@yakujihou.com
（山崎）までお気軽にお問い合わせ下さい。

（A）機能性表示にチャレンジしたいが先が
読めないのでナビゲートを欲している方
（B）何度も差し戻されてデッドロックに
乗り上げている方
（C）一旦届出し担当官とやり取りするもラチが
空かずに困っている方
（D）当局から追加資料提出要求や撤回要請が
来て対応に困っている方

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１.水面下情報：最近の疑義

（1）このメルマガでお伝えしているように、
最近の消費者庁は「形式審査」という
スタンスを色濃くしています。

その結果、届出Aと届出Bの内容が矛盾して
いる、科学的には
「どちらかが正、どちらかが誤」という
場合でも両方受理し、あとで疑義が出れば
突っ込んだ判断をしよう、と考えている
ようです。

（2）ただ、最近、目立った疑義は出ていない
ようです。

とは言え、一触即発の緊張感が感じられる
事例もあります。

■・メルマガではお伝えできない情報もあります。

最近の傾向や当局の考えなど、もっと詳しく
聞きたいという方には「社内セミナー」を
お勧めします。

所在地が東京都以外の場合はWEB（ZOOM）で
行います。

・ご興味のある方は、「お聞きになりたいテーマ」
をお書きの上、info@yakujihou.com（山崎）
までお問い合わせください。

セミナーのやり方のご提案と見積もりを
お示しします。

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YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
＞＞＞ https://www.yakujihou.com/kinou-lp/

但、重要な情報はYDCの会員（シルバー以上）に
ならないと見れません。

会員に対するお問い合わせは　＞＞＞
https://www.yakujihou.com/co/membermerit.html

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２.注目すべき受理事例

D245（YDC機能性表示データブック1-4-8-4＞＞＞
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/kinou_db/1-4-8-4/ ）

*「お腹のつらさ」にフォーカスした唯一の事例

A.商品名：カゴメラブカロン

B.届出者：カゴメ株式会社

C.届出表示：
本品にはラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290)
とβ-カロテンが含まれるので、お腹のつらさを
和らげ、お腹の調子を整える機能があります。
お腹の調子に悩む方にお勧めです。

D.YDCのコメント：

・関与成分量ラブレ菌(Lactobacillus brevis
KB290):257億個, β-カロテン:4.0mg/日。

2成分のRCTで、D34（ラブレ菌のSR,整腸と
便通改善）の変化形。論文はFukeら2017。

・対象は「お腹のつらさ（軽度な腹痛）及び
お腹の不快感を伴う軽度な下痢で悩む健常な
日本人男女」とし、疾患でないことを
試験責任医師が判断。

・アウトカムも「お腹のつらさ」で、24時間
以内に感じた腹痛の程度を0-10の11段階で
主観評価（1週間の平均を比較）。

米FDAのIBS治療薬評価ガイダンスにおいて
推奨しており広くコンセンサスが得られて
いるとしています。

・12週間摂取し、1週毎の評価をした結果、
9週目と10週目に群間有意差あり。

E.所感：

・D245 では、「お腹のつらさ（軽度な腹痛）」
及びお腹の不快感を伴う軽度な下痢で悩んで
いる人」を対象とした試験を行っています。

・本件では過敏性腸症候群との識別が問題と
なります。

この点に関し、D245 は「試験参加者は既往歴、
現病歴、家族歴及び問診内容から、お腹の
つらさの原因が何らかの疾患によるものでは
ないこと、また加療を必要とせず疾病に
罹患していないと試験責任医師が判断した方を
選抜した。

従って、試験参加者は疾病がないと分類される
者であると判断でき、」と説明しています
（別紙様式5-2 ）。

・類似例はB602

A.商品名：サンファイバートリプル

B.届出者：株式会社タイヨーラボ

C.届出表示：本品にはグアーガム分解物
（食物繊維）が含まれます。
グアーガム分解物（食物繊維）は、糖の
吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を
抑える機能が報告されています。
グアーガム分解物（食物繊維）は、便秘気味の
方のお通じを改善する機能が報告されています。
グアーガム分解物（食物繊維）は、難消化性
糖質(※)を含む食品の摂取による一過性の
下痢になりやすい方のお腹の調子を整える
機能が報告されています。
※難消化性糖質とは、消化酵素に分解され
にくい糖質のことで、甘味料に使われる
糖アルコールなどのことをいいます。
食後の血糖値が気になる方、便秘気味の方、
難消化性糖質を含む食品の摂取による
一過性の下痢になりやすい方に適した食品です。

・この分野はより拡大できそうな感触が
　あります。

お悩みの方は私どもにご相談ください。

info@yakujihou.com （山崎）まで
お気軽にお問い合わせください。

いかがでしたか？

また、メールしますね。

★機能性表示水面下情報レポート1909

１.内容

下記テーマにつき行政のスタンスや差戻情報
などを踏まえてレポートします。

（1）CBDで機能性表示は行けるのか？

（2）「緊張による下痢を防ぐ」といった
　　ヘルスクレームで受理されるための条件

（3）「代謝を改善して体重・体脂肪増加を防ぐ」
といったヘルスクレームで受理されるための
条件

２.購入方法