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医療機器になってもEMS機能は言えるのか? ~1880号~(2019/07/25)
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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~1880号~(2019/07/25)
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医療機器になってもEMS機能は言えるのか?
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薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。
今日外苑前から首都高に乗ろうとしたら閉鎖。
なんで?と調べてみると、1年後に迫った
東京オリンピックの際に予定している交通規制の
シミュレーションとのこと。
他方、オリンピックのチケット規制もものすごく、
誰に頼んでも「無理」と言われます。
そういう中で、ある競技団体の役員の方から、
「スポンサーになればチケット回ってくるかも」と
サジェストされ、どうしたものかと今悩んでいます。
さて、
こういうリレーションの大切さをつくづくと
感じている今日この頃ですが、スマホやビッグデータ
技術の進歩に伴い、
アプリやシステムの医療機器該当性が問われるケースが
増えています。
そういうケースでは厚労省医療機器審査管理課との
リレーションが大切です。
今日はそういう機器関係のQ&Aです。
Q.(あ)医療機器の製造業の免許を持っています。
その免許で仕様変更までできるのでしょうか?
(い)腰に巻くベルト。
まずEMS機能を付けて雑品として売り出します。
その際は、「筋肉に刺激を与える」しか訴求
しません。
それと同時に、このベルトに関して、家庭用
マッサージ機として医療機器登録を申請しよう
と思っています。
仮にそれで医療機器登録できた場合、従来の
雑品としてうたえる効果「筋肉に刺激を与える」
は引き続き訴求できるのでしょうか?
A.1.(あ)について
仕様変更ということになると、違うカテゴリーの
製品を作っているということになります。
したがって、前提条件として、医療機器の製造業の
免許を持っていることは必要ですが、それで足りる
わけではなく、当該カテゴリーの製造販売の許可を
取る必要があります。
それを従来の製品の製造販売許可に紐づけたければ、
一変(一部変更)の手続きを取ることになります。
2.(い)について
微妙な問題でリレーション抜きには答ええない
範疇です。
ご興味ある方は、
件名を「7/25回答希望」として、
・会社名
・ご担当者名
・メールアドレス
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お申込みください。
※他社事例がない場合は回答は
送付いたしませんので予めご承知おきください。
※送付まで1週間くらいかかります。
※受付は明日までとします。
いかがでしたか?
CBDの扱いも行政とのリレーション抜きにはうまく
行きません。
詳しいことは8/6のセミナーでお話しします。
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