医薬品成分含有の健食・機能性表示食品は？　～1879号～(2019/07/24）

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～1879号～(2019/07/24）

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医薬品成分含有の健食・機能性表示食品は？
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薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。

昨日のCBDセミナー。

ゲスト講師日本カンナビジオール研究会の伊藤先生の
レクチャーが素晴らしく大変盛り上がりました。

特に、大麻由来ではないホップ由来のCBDやオレンジ由来
のCBDには臨床研究が1件もなく信頼度が低いことや、

近々国内でも信頼度の高いTHC検査ができるように
準備中であることが、注目を集めていました。

さて、

合成CBDは日本での食経験がないので食品扱いには
ならないだろうという食薬区分の話も出ましたが、
今日はその食薬区分に関するQ&Aです。

Q.今年3月の通知で生鮮食品やその加工品に関して、
一定の条件の下で医薬品成分含有でも医薬品扱いに
ならないことになりましたが、その後の現場は
どうなのですか？

また、そういう成分を機能性表示の関与成分として
使うことも可能になりましたが、こちらの現場は
どうですか？

A.１．食品・健康食品

3月の通知を再掲するとこうです。

■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■
問「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」
（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知）
の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質
（原材料）リスト」（以下「専ら医薬品リスト」という。）
に収載されている成分を元から含有する野菜、果物等の
生鮮食料品又はそれを調理・加工して製造された
加工食品は、医薬品に該当すると判断されるのか。

答「専ら医薬品リスト」に収載されているものであっても、
それが野菜・果物等の生鮮食料品（「専ら医薬品リスト」
に当該生鮮食料品そのものが収載されていないものに
限る。）に元から含有される成分である場合は、当該成分を
含有している生鮮食料品の医薬品該当性について、
当該成分を含有することのみを理由として医薬品に
該当するとは判断せず、食経験、製品の表示・広告、
――――
その製品の販売の際の演術等を踏まえ総合的に判断する。

また、当該生鮮食料品を調理・加工（伝統的発酵を含む。）
して製造された食品（伝統的発酵によって当該成分が
含有されることとなるものを含む。

以下「加工食品」という。）についても、当該加工食品
の製造工程において、当該成分の抽出、濃縮又は純化を
目的とした加工をしておらず、かつ、食品由来でない
当該成分を添加していない場合は、前段と同様の
取扱いとする。
■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■

この中で難しいのが食経験です。

まだこの通知に依拠した製品を見たことがありませんが、
それは、この食経験で難儀しているのではないかと
思います。

２．機能性表示

こちらの方はQ&Aにこういう追加がありました（Q13）。

■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■
問13 届出をしようとする食品の機能性関与成分が、
「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」
（昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知）
別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添2
「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）
リスト」に含まれる場合、消費者庁において
どのように確認するのか。

答届出をしようとする食品の機能性関与成分が、
「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」
（昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知）
別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添2
「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」
に掲げられている成分本質（原材料）であっても、
「「医薬品の範囲に関する基準」に関するＱ＆Ａについて」
（平成31年3月15日付け薬生監麻発0315第1号厚生労働省
医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）
の考え方を踏まえ、当該食品が医薬品、医療機器等の
品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号又は第3号に
規定する医薬品に該当しない場合には、機能性表示
食品として届出をしようとすることは妨げない。

ただし、当該成分本質（原材料）を機能性関与成分
とする食品が、医薬品に該当しないことが不明確な
場合は、届出確認時に消費者庁から厚生労働省に
照会し、確認するものとする。
■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■

同時期に解禁されたエキスの関与成分は早々と桃屋さんの
第1号が先月3日に次の届出表示で受理されました（E20）。

「本品には熟成にんにくエキスが含まれますので、睡眠の
質を向上する機能があります。また、日常生活で生じる
疲労感を軽減する機能があります。」

しかし、医薬品成分の関与成分はまだ出てきません。

消費者庁は最近機能性表示を広げる傾向なので、消費者庁
としてはこちらも早く認めたいのかもしれませんが、
こちらは厚労省との協議が必要なので、そこで引っかかって
いるのかもしれません。

いかがでしたか？

CBDセミナーもこういう現場の話を盛り込んで第2弾を
行います。

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