機能性表示特別情報　～09号～（2019/07/02）

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機能性表示特別情報
　　～09号～（2019/07/02）

林田学監修

YDCのSTATUS（7/1現在）
届出関与：受理+届出（受理待ち）＝140件＞＞＞
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/jutaku/

受理実績＝41件＞＞＞
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■このメルマガでは、届出における圧倒的な
　関与件数から得られる豊富な差戻情報と当局への
　独自ネットワークから得られる情報を加味して、
　機能性表示でお悩みの方に他では得られない情報の
　一端をお伝えします。

■次のような方は是非、info@yakujihou.com （坂元）
　までお気軽にお問い合わせ下さい。

（A）機能性表示にチャレンジしたいが先が読めない
　　のでナビゲートを欲している方
（B）何度も差し戻されてデッドロックに乗り上げて
いる方
（C）一旦届出し担当官とやり取りするもラチが
空かずに困っている方
（D）当局から追加資料提出要求や撤回要請が来て
対応に困っている方

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１.水面下情報：「更年期」

（１）「目の乾き・潤い」についてはB258で

「ビルベリー由来アントシアニンはピント調節
機能をサポートし、目の疲労感、目の乾きを
緩和する作用が報告されています。」(アイビタン、
ファイン社）

という届出表示が認められて以来差戻が
続いていましたが、

D496「ビルベリー由来アントシアニンは、
スマートフォンやパソコンなどを使用する際に、
一時的に低下しがちな目のうるおい感の維持や
目の焦点を合わせやすくすることによって、
目の疲労感の緩和に役立つことが報告されて
います。」（目の疲労感ケア、ファンケル社）

D583「エリオジクチオール-6-C-グルコシドは、
体の内側から水分分泌を促すことにより、目の
うるおいを保つとともに、口や肌の乾燥を緩和し
うるおいを保ちます。年齢とともにカラダ（目・
口・肌）の乾燥が気になる方に適した食品です。」
（Ｍｏｉｓｔ　ｃｈａｒｇｅ（モイストチャージ）、
ライオン社）

と限定的に「目の潤い」を認める事例が続いた後、

D648「ビルベリー由来アントシアニンには健康な人の
眼の潤いを保つことが報告されています。
なお、本品はドライアイ（一般的に10秒間瞬きを
せずにいられない方はドライアイと言われています。）
を改善するものではありません。」（ブルーベリー、
元気生活社）

において「目の潤い」を正面から認める事例が
登場しました。

このリバイバルは、最近のヘルスクレームの緩和の
傾向がベースにあり、差戻で指摘されていた
「ドライアイ」との識別基準を明確に示せたことが
あります。

（２）この点で私が注目しているのが「更年期」です。

「更年期」については、

B177「β－クリプトキサンチンは、骨をつくる
はたらきを助けることにより、更年期以降の女性の
骨の健康に役立つことが報告されています。」
（オレンジライフ　みかんパウダー、伊方サービス社）、

B195「大豆イソフラボンには中高年女性の骨の成分
維持に役立つ機能があることが報告されています。
本品は更年期以降も骨を丈夫に維持したい女性に
適した食品です。」（骨丈夫に役立つ大豆イソフラボン、
リフレ社）、

C307「大豆イソフラボンは、骨成分の維持に役立つ
機能があることが報告されています。
本品は更年期以降も骨を丈夫に維持したい女性に
適した食品です。」（健骨サポート、ファンケル社）

と、「更年期以降の骨の健康」という限定的な
ヘルスクレーム以外全く「更年期」表現は認められて
おらず、また「更年期以降の骨の健康」についても
C307以来、受理事例がなく、ネガティブな傾向に
あります。

差戻理由は「更年期障害との識別が明確でない」
「更年期障害の予防・治癒を暗示する」という点に
あります。

しかし、「目の潤い」の事例に鑑みると、
ここを突破することは、現在可能と私は考えています。

このゾーンで受理されたい方は私どもにご依頼下さい。

お問い合わせは、info@yakujihou.com （坂元）まで
お気軽にご連絡ください。

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YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
＞＞＞ https://www.yakujihou.com/kinou-lp/

但、重要な情報はYDCの会員（シルバー以上）に
ならないと見れません。

会員に対するお問い合わせは　＞＞＞
https://www.yakujihou.com/co/membermerit.html

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２.注目すべき受理事例

D126

A.商品名：ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ）　
クリルオイルプラス

B.届出者：三生医薬株式会社

C.関与成分：クリルオイル由来EPA・DHA

D.届出表示：本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが
含まれますので、靴下をはいたり脱いだりする
時の膝の違和感を軽減する機能があります。

E.コメント：

（あ）RCTで、初出の成分。

関与成分量はクリルオイル由来EPA 60mg＋
クリルオイル由来DHA 27.5mg/日。

対象は膝関節に痛みを感じている健常者
（KLグレード1以下）。

論文は渡邉ら2017。

（い）論文に関与成分量の記載はないが、
「当該論文において、試験に使用したクリルオイル
に含まれる機能性関与成分クリルオイル由来EPA・
DHA の含量が明記されていなかったため、同学術
雑誌に訂正（補足）として、記載し公表した。」
とした（別紙様式5-3）。

（う）クリルオイル500mgを4w摂取し、VASとJOAでは
群間有意差なし。

全体の解析で、高感度CRPとJKOMの下位項目
「この数日間、靴下をはいたり脱いだりすることは
どの程度困難ですか」（Q靴下）と「この数日間、
日用品などの買い物はどの程度困難ですか」
（Q買い物）のみ群間有意差あり（いずれも測定値）。

そこで被験者の体重・BMI・CRPを共変量とした
傾向スコア解析（追加解析1）と膝の痛みの程度・
JKOM の総得点・JOA の両足の平均スコアを
共変量とした傾向スコア解析（追加解析2）を
行ったところ、追加解析1ではJKOMの下位4項目で
群間有意差あったが、Q膝とQ買い物に群間有意差
なし。

追加解析2ではQ靴下のみ群間有意差あり
（測定値と変化量）。

このことから「靴下をはいたり脱いだりする時の
膝の違和感を軽減する機能があります」を導く。

（え）追加解析で傾向スコア解析を用いているが、
そのやり方は論文に記載がなくブラックボックス

F.所感：

（１）クリルオイル由来EPA・DHAによる膝訴求に関しては
本件を皮切りに、

D433「クリルオイル由来EPA・DHAには、靴下を
はいたり脱いだりする時の膝の違和感を軽減する
機能があることが報告されています。」
（ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ）クリルオイル
α（アルファ）、三生医薬社）、

E53「本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれ
ますので、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の
違和感を軽減する機能があります。」
（ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）クリルオイル、
シャルーヌ化粧品社）、

E61「本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれ
ますので、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の
違和感を軽減する機能があります。」（クリルオイル
ＥＸ（イーエックス）、三生医薬社）

E63「本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれ
ますので、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の
違和感を軽減する機能があります。」（Ａ・Ｅ・Ｄ
（エーイーディ）クリルオイル、グランドサン社）

と受理が続いています。

（２）KEYとなるのは渡辺ら2017（薬理と治療vol.45 no.6）
ですが、E（え）にあるように、追加解析から
群間有意差を導いたようですがその内容は
はっきりしません。

つまり、同誌P1002で「傾向スコア解析を用いて
追加解析を行う」とあり（＞＞＞
　　　　https://www.yakujihou.com/merumaga/190702kjspecial.pdf#page=1 ）、
追加解析の結果の記述がP1012にありますが（＞＞＞
　　　　https://www.yakujihou.com/merumaga/190702kjspecial.pdf#page=2 ）、
どういう傾向スコア解析を行ったのか（傾向スコア解析には
いろんなやり方があります）が示されていません。

またメールしますね。

WEBセミナー　（4月5日開催分）

「機能性表示最新情報！

　－　水面下の最新情報をお伝えします　－」

Part1. 最近の後出しじゃんけん情報

1. 歩行能力の改善
　　
2. アフリカマンゴノキ由来エラグ酸

3. HMB

Part2. 最近の差し戻し情報

1. 死菌乳酸菌

2. 目の乾き

Part3. 最近の注目イシュー

1. 他に機能性を有する成分はないのか？の指摘に
　　どう対応すればよいか？