機能性表示特別情報　～06号～（2019/06/11）

□■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━━━━
機能性表示特別情報
　　 ～06号～（2019/06/11）

林田 学 監修

YDCのSTATUS（6/1現在）
届出関与：受理+届出（受理待ち）＝140件 ＞＞＞
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/jutaku/

受理実績＝41件 ＞＞＞
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/juri/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□
■このメルマガでは、届出における圧倒的な
　関与件数から得られる豊富な差戻情報と当局への
　独自ネットワークから得られる情報を加味して、
　機能性表示でお悩みの方に他では得られない情報の
　一端をお伝えします。

■次のような方は是非、info@yakujihou.com （大澤）
　までお気軽にお問い合わせ下さい。

（A）機能性表示にチャレンジしたいが先が読めない
　　 のでナビゲートを欲している方
（B）何度も差し戻されてデッドロックに乗り上げて
いる方
（C）一旦届出し担当官とやり取りするもラチが
空かずに困っている方
（D）当局から追加資料提出要求や撤回要請が来て
対応に困っている方

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

１.水面下情報

（１）このメルマガの第1号で、消費者庁における
BMI25-30の取り扱いのことを書きました。

つまり、以前は、プラス内臓脂肪100センチ未満で
健常者扱いでしたが、最近は内臓脂肪面積が
どうであれ、BMI25-30は健常者と扱っています。

（２）この情報を知っているのと知らないのとでは、
届出準備の大変さに雲泥の差があります。

そのことを描き出している事例があります。

E14がそれです。

１.まず、私どものデータブック （＞＞＞　
　 https://www.yakujihou.com/kinou-lp/kinoudb-top/　）
に掲載している情報をご覧下さい。

A.商品名：「ラクトスマート」

B.届出者：アサヒ飲料株式会社

C.関与成分：乳酸菌CP1563株由来の
10－ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）

D.届出表示：本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の
10－ヒドロキシオクタデカン酸（10－HOA）が
含まれます。

乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸
（10－HOA）には、体脂肪を減らす機能があることが
報告されており、BMIが高めの方に適しています。

E.コメント：
・関与成分量は1.44mg/日。SRは第三者。

文献は1報（Fujiwaraら 2018）。

論文は自社作成で実質RCT。

・BMI23-30の男女200人対象、乳酸菌CP1563株菌体粉末
200mgを18週間摂取。

アウトカムは総脂肪面積と内臓脂肪面積。

Fujiwaraらは内臓脂肪面積100平方cm未満（56人）[A]と、
メタボ・肥満症以外（32人）[B]の2種の層別解析実施。

２.[B]の基準はよくわからないところがありますが、
現在の消費者庁の運用基準に従えば、そもそも
層別解析は不要な事例でした。
　　　　　

■■■——————————————–
YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
＞＞＞ https://www.yakujihou.com/kinou-lp/

但、重要な情報はYDCの会員（シルバー以上）に
ならないと見れません。

会員に対するお問い合わせは　＞＞＞
https://www.yakujihou.com/co/membermerit.html

——————————————–■■■

２.注目すべき受理事例

（１）E20

*エキスへの甘い誘い

A.商品名：桃屋のいつもいきいき

B.届出者：株式会社桃屋

C.関与成分：熟成にんにくエキス
（指標成分：S-アリルシステイン、アルギニン）

D.届出表示：本品には熟成にんにくエキスが
　　 含まれますので、睡眠の質を向上する機能があります。

また、日常生活で生じる疲労感を軽減する機能が
あります。

E.コメント：
・関与成分は熟成にんにくエキスで、指標成分は
　　（S-アリルシステインとして）1.4mg、
　　（アルギニンとして）1.4mg。

エキスとして初出。

　　 1エキスで2ヘルスクレーム、RCT2件。

・RCTで評価したエキスと安全性試験（社内試験）で
評価したエキス、本品との同等性については、
クロマトパタンおよび指標成分である
「S-アリルシステイン」と「アルギニン」の含有比率、
含有量から確認（　＞＞＞ https://bit.ly/2wM9Hce ）。

なお、本品は液剤のため、崩壊性試験、 溶出試験による
同等性の確認は行っていない。

■試験(1)（長田ら2019）

・対象は女子大の学生と職員、桃屋の社員。

・12週摂取後にOSA-MA（総スコア、入眠と睡眠時間、疲労感）、
VAS（睡眠、疲労感）で群間有意差が認められたことから、
睡眠の質向上と疲労感軽減を導く。

血清中のSOD活性とGPx、尿中イソプラスタンの測定も
しているが届出では言及していない。

■試験(2)（長田ら2017）

・対象は女子大の学生と職員、桃屋の社員。

・4週摂取後にVAS（疲労感）で群間有意差が認められた
ことから、疲労感軽減を導く。

クレペリンテストを負荷した単回摂取の試験やPOMSも
実施したが届出では言及していない。

■私見
・液剤ゆえ溶出試験関係なし。

RCTゆえ同等性のクリアー容易。

ということでエキスの事例としては認めやすい事例

・そのことゆえか、RCTの評価は甘々で、消費者庁として
エキス事例を早くローンチさせたかったという意欲を
感じる。

（２）E16

「グルコサミン＋（プラス）コンドロイチン」
（株式会社世田谷自然食品）

私はこの受理を見て３度「マジか？」と驚きました。

（1）一つの試験に対し何の連続性もなく二回論文を
書いておられる。

（2）沢山NGを出して来た「グルコサミン」を関与成分
として認めている。

（3）1社を除き撤回した「歩行能力の改善」に近い
「歩行能力の向上を助ける」という表示を
認めている。

詳しいことはレポートで。

ご希望の方は、「機能性6/11レポート希望」と題して

下記要領でメールでお申し込みください。

1）メールの送り先：info@yakujihou.com

2）メールに記載して頂くこと

・御社の機能性表示に対する取り組み
・会社名
・ご担当者名
・メールアドレス
・電話番号

を明記の上、

info@yakujihou.comまでお申込みください。

いかがでしたか？

ご意見・ご質問は、info@yakujihou.com （大澤）まで
お寄せ下さい。

またメールしますね。

WEBセミナー　（4月5日開催分）

「機能性表示最新情報！

　－　水面下の最新情報をお伝えします　－」

Part1. 最近の後出しじゃんけん情報

1. 歩行能力の改善
　　
2. アフリカマンゴノキ由来エラグ酸

3. HMB

Part2. 最近の差し戻し情報

1. 死菌乳酸菌

2. 目の乾き

Part3. 最近の注目イシュー

1. 他に機能性を有する成分はないのか？の指摘に
　　どう対応すればよいか？

2. 眠り表現はどこまで行けるのか？

他

機能性表示の受理を真剣にお考えの方はぜひ
ご視聴ください。

「目の乾き」が行ける可能性があることは
このセミナーでお伝えしていましたが、
D583でその通りになり、さらにD648で拡大
されました。

↓　　　↓　　　↓

https://www.yakujihou.com/seminar/20190405.html

_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/

◆メールマガジンの配信先変更・停止はこちら

配信停止を希望の方は
件名に「機能性表示特別情報 配信停止希望」と
お書き添えのうえ下記アドレスにメールをお送りください。

info@yakujihou.com

反映まで数日かかる場合がありますので
ご了承のほどお願いいたします。

◆当メールマガジンの内容に関する
お問い合せはこちらまでお願いいたします。
https://www.yakujihou.com/mail/

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
（https://bit.ly/2TPC4TZ）