医薬品成分再論/アフリエイトサイトに関する行政指導　～1795号～(2019/04/04）

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医薬品成分再論/アフリエイトサイトに関する行政指導
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薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。

先週書きました、医薬品成分と機能性表示について、
修正します。

機能性表示のQ&A13を再度ご覧ください。

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
問13 届出をしようとする食品の機能性関与成分が、
　　「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」
　　（昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知）
別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添2
「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）
リスト」に含まれる場合、消費者庁においてどのように
確認するのか。

答届出をしようとする食品の機能性関与成分が、
「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」
（昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知）
別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添2
「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）
リスト」に掲げられている成分本質（原材料）であっても、
「「医薬品の範囲に関する基準」に関するＱ＆Ａについて」
（平成31年3月15日付け薬生監麻発0315第1号
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）
の考え方を踏まえ、当該食品が医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律
第145号）第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に
該当しない場合には、機能性表示食品として届出をしよう
とすることは妨げない。

ただし、当該成分本質（原材料）を機能性関与成分とする
食品が、医薬品に該当しないことが不明確な場合は、
届出確認時に消費者庁から厚生労働省に照会し、
確認するものとする。
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

ここでは、医薬品成分に特に限定はないのですが、
今のところ、「生鮮食料品系」に限定するようです。

なので、以前書いた「メラトニン」を関与成分とするのは
時期尚早のようです。

なお、厚労省に照会をするのは、厚労省3月15日通知にある
「当該成分の抽出、濃縮又は純化を目的とした加工」の
判断が微妙な場合のようです。

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