手直しされた薬事法改正案　～1782号～(2019/03/18）

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手直しされた薬事法改正案
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薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。

今年は選挙の年なので政治関係のパーティが多いです。

先週は、自民党・平成研のパーティがありました。

平成研は、YDCの顧問である、元厚生大臣・
津島雄二先生が以前ボスであられた自民党の派閥で、
現在のボスは竹下亘先生。

衆院解散し参院とのダブル選挙の可能性も
あるとのことで、パーティも熱気を帯びたものでした。

さて、

年度末も近づき、国会の審議もどんどん進んでいますが、
手直しした薬機法の改正案も出てきました。

それによると、課徴金の対象とされていた
薬事法違反66条と68条のうち、68条が対象外となり、
66条だけとなりました。

その66条はこう定めています。

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は
再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に
関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、
虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布しては
ならない。
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

つまりー

１．健康食品や健康美容製品は対象外です。

２．化粧品などは虚偽誇大広告が対象となり、
　　景表法と重複します。

この重複がどうなるのかなど、まだ見えていない点は
またお伝えしたいと思います。

では、こういうケースはどうでしょうか？

Q．美白剤として承認されていないのに「美白」を
　うたっている化粧品があります。

できたシミに対する効果もうたっています。
https://www.manara.jp/brand/manarathink/products.html

こういう事例も薬事法の課徴金の対象に
なるのですか？

A．はい、なりえます。

　化粧品として言えないことを言っているから
という理由では課徴金の対象になりません
（これは68条の問題）。

しかし、「美白」とうたっているのにその効果がない、
できたシミに対する効果をうたっているのに
その効果がないのであれば虚偽誇大広告であり
66条違反となるので、課徴金の対象になりえます。

ご質問の事例はエビデンス＝根拠があるのか、
明確ではありません。

いかがでしたか？

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