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インターネットは食薬区分を超えるか?(1) ~1742号~(2019/01/28)
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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~1742号~(2019/01/28)
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インターネットは食薬区分を超えるか?(1)
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薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。
健食を扱っている方ならご存知と思いますが、
健食には使える成分と使えない成分
(後者は医、前者は非医、と呼ばれます)があり、
そのリストが示されていて、それは食薬区分と
呼ばれています(但し、このリストは網羅的では
ありません。薬事法ルール集 >>>
https://www.yakujihou.com/content/pdf/mopparaiyakuhin_H24.1.23.pdf )。
毎年のように改定があるのですが、今年は、
ホタテ貝殻、3-アミノプロパン酸(β-アラニン)、
2-フコシルラクトースの3成分が「非医」になる候補として
示されています。
さて、
今週はそんな食薬区分に関するQ&Aを扱いたいと
思います。
Q.アメリカでは今ホルモン療法がはやっていて
若返りやPMSなどに効果を発揮しています。
サプリも使われていて、特にDHEAは研究も多く
安全性も問題ないとされています。
しかし、日本ではDHEAは食薬区分において
医薬品成分とされており、日本ではサプリに
使うことができません。
(あ)楽天市場ではアメリカのDHEAサプリが
売られているのですが、これはOKなのですか?
https://product.rakuten.co.jp/product/-/5ff3e710daaa20aa82811f17bb23eca9/?scid=s_kwa_pla_boo&gclid=Cj0KCQiAp7DiBRDdARIsABIMfoBXtbgW1pQphemQMOg39Sj23SMUZot343nbK-Lxj1pBuit6bL9kGM0aAsAxEALw_wcB
(い)LAで会社やっている友人がいます。
日本でDHEAサプリを作って彼の会社に輸出し、
彼の会社がアメリカのサプリに仕上げて、
楽天やアマゾンに出店して、日本の消費者に
販売することは可能ですか?
A.1.(あ)について
(1)海外絡み方式には、大きく、輸入代行方式と
海外発方式があります。
(2)輸入代行方式には厚労省平成14年の通知が
ルールとしてあります(薬事法ルール集>>>
https://www.yakujihou.com/2008/09/post_130.html )。
それによると、商品を見せて、
「さあ、買ってください。輸入してあげますよ」
というやり方は不可。
このやり方は理論上、輸入代行ではなく輸入販売で、
輸入販売には製造販売業の免許が必要。
免許なしでできる輸入代行のやり方は、
商品は見せず、
「さあ、あなたが欲しいものを教えてください。
輸入してあげますよ」
というやり方でなければならない。
そこで、アイドラッグストアーさんなどは、
ミノキシジルなどの輸入代行として扱う
海外医薬品について、ネットの1階層目では
見せずまず消費者に検索させることにしています。
https://www.idrugstore.jp/medicine
(3)しかし、お尋ねの例はこういうやり方では
ありません。
楽天市場は輸入代行者の立ち位置に立っている
わけではないからです。
そこで、次に、
海外発方式を検討する必要があります。
続きは明日。
海外絡み方式については毎年秋にインターポールが
摘発をしていて、毎年、日本企業も直接摘発されたり、
玉突き的に行政指導されたりしています。
昨年の秋から今年にかけてもそういう事例があります。
詳しいことは2月6日のセミナーでお話します。
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