ヒップアップショーツはOK？（２）～1706号～(2018/12/05）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
～1706号～(2018/12/05）

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ヒップアップショーツはOK？（２）
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薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。

12月13日のビフォーアフターセミナー。

1回目は11月8日に満員で実施済。

2回目は明日ですがこちらも満員。

3回目を来週13日に行いますが
こちらも段々残席が少なくなって来ました。

8月8日事務連絡をテーマとするものなのですが、
その内容がとてもわかりにくく

どこまでOKでどこからNGなのかが不明確なので、
厚労省からの情報収集も含めてお伝えします。

ご期待下さい。

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さて、

昨日はこういう話でした。

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１．「XXショーツを履くとヒップアップし
セクシープロポーションに。＊ショーツ着用によって
もたらされる筋肉運動効果」といった表現は、
ヒップアップ効果をXXショーツから導いているわけ
ではなく、筋肉運動効果から導いているから薬事法は
クリアーできる（筋肉運動効果は薬事法対象外）。

２．しかし、問題は本当にそうなのかというエビデンスが
景表法の観点から問われる
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では、エビデンスはどうしたらよいのでしょうか？

そのポイントをまとめると次のようになります。

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１．試験は原則2群で行う。

2群の場合、適切な被験者数は大体45名くらい
（サンプルサイズの計算式を使って適切な
サンプル数を出す）。

２．本件だと、スタートラインでヒップの角度の
平均値が2群で有意差ないようにグループABを作り、
グループAは本件ショーツを着用、グループBは他の
ショーツを着用。

これでAB両グループに、たとえば、１W同じような
運動をさせる（たとえば、同じような歩数にする）。
そして、１W後にヒップの角度の平均値を比べて
有意差アリならOK。

３．最近の消費者庁はエビデンスが論文化されて査読付き
雑誌に掲載されているかを重視するので、そうする。
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こんな感じでエビデンスができれば景表法も
クリアーできます。

ちなみに、私どものグループ機関JACTA（日本臨床試験協会）は、
こういう景表法をにらんだエビデンス作りを何十件も
こなしており、熟達していますので、有効活用してください。

世の中にはたくさんの臨床試験機関がありますが、
景表法をにらんで試験設計して試験を行えるのは
JACTAだけです。

以前も臨床試験に年間１億以上投資している企業様が
景表法違反で措置命令を受けるという出来事が
ありましたが、

景表法のノウハウがない臨床試験に依頼すると
こういう悲劇に至るので注意が必要です。

なお、健康美容プロダクトについては13日の
セミナーでも言及しますのでセミナーにも
ご参加ください。

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