単独で行ってはいけない行政相談　～4088～（2026/03/18

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単独で行ってはいけない行政相談
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元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。

 

このメルマガはウォールストリート・ジャーナル

社にも評価され、同社の情報サイトFACTIVA

にも収載されています（＞FACTIVA）。

 

よく薬務課に「これ非医療機器で出したいので

すがOKですか？」と単独で相談に行かれる

ケースがありますが、これは百害あって一利な

し、です。

 

薬務課の仕事は監視であり、皆さんのビジネス

を発展させることではありません。

 

薬務課にとってチャレンジングな製品や訴求は

世に出てこないのがベスト。

皆様とは全く別方向のベクトルなのです。

 

ただ、会社の体制上、行政のOKをもらわないと

ローンチできないというケースもあります。

 

しかし、どんなに社会に必要で社運をかけて開

発したと力説しても上手く行きません。

それなら医療機器や医薬品にしたらいい、とい

うのが薬務課のスタンスです。

 

出向いたもののNG判定を食らい、その後、

YDCに相談に来られるケースもあります。

 

しかし、一旦NGが出てしまうと、行政はその

記録を残しておくので、これを覆すのは並大

抵のことではありません。

 

以前、こういうことがありました。

 

S社が、非接触型血圧計なるものを開発しまし

た。

たとえば、パソコンの前に立てば、腕に巻いた

りとかなんの接触もなくパソコン画面に血圧が

表示されるのです。

 

S社は、これは日常生活で用いるもので疾病と

は関係ないから非医療機器で行けると考え、自

治体の薬務課にその確認に赴きました。

しかし、薬務課の判断はNG、これは医療機器

であり許可なく販売はできない、というもの。

 

あわてて、YDCに相談に来られました（YDC

はM&M法律事務所＞HPと合同で対応）。

 

しかし、S社の問いかけに対する薬務課の判断

は正しいので（生体データを示すものは日常生

活で用いるものであっても医療機器）、S社の

問いかけ＝建付けを変えるしかありません。

 

運動できるかどうかをチェックするものだとか、

好調度を示すものだとか。

 

ただ、こういう風に再説明しても、「前はそうで

はなかった」「欺こうとしているだけだ」といった

対応を受け、ここを崩すのはmisson impossible。

 

なので、行政に行く前に、ぜひYDCに来てく

ださい。

場合によっては、私たちが同道することも可能

です。

 

 

■3月13日に、YDC会員様には「薬事の現場

情報」（会報）をお送りしました。

テーマは「消費者庁の動向について」です。

皆様もぜひ、このような貴重な情報を得るため

にご入会いただければ幸いです。

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