機能性表示最新情報 75号/ 「えんきん」のニューバージョン登場 ～1630号～(2018/8/24）

□■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━━━━
薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
～1630号～(2018/8/24）

＜実績No.１＞発行部数：17700突破

Produced by Mike Hayashida

薬事法ドットコム会員数（含むコンサル）314社（8/1現在）
措置命令・課徴金対応　77件（8/1現在）
（葛の花措置命令関係6社経験済み）

機能性表示STATUS（8/1現在）
届出関与：受理+届出（受理待ち）＝126件
━━━━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□

<PR>　9月5日（水）開催

☆緊急クローズドセミナー

機能性表示　最新の異変情報！

どうなるるのか？今後のイチョウ葉、今後の睡眠クレーム
↓　　　↓　　　↓

https://www.yakujihou.com/seminar/20180905_n.html
<PR>　10月11日（木）開催

☆アフィリエイトに本格規制！

どうなるのか、今後のアフィリエイト！

どこまで行けるのかＳＮＳ！
↓　　　↓　　　↓

https://www.yakujihou.com/seminar/20181011_n.html
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
機能性表示最新情報 75号/
「えんきん」のニューバージョン登場
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

こんにちわ。YDCのミッシーです。
届出について、差戻しになったまましばらく放置すると、
消費者庁から届出を継続するかどうか
確認の連絡があります。
どうやら、今年2月以前に差戻しとなった届出について、
一斉にそういう連絡をしているようです。
心当たりのある方は、連絡が来ていないかどうか、
ご確認ください。
さて、

機能性表示最新情報ですが、今回はテレビCMでもおなじみ、
ファンケルさんの目のサプリ、「えんきん」の
ニューバージョンが登場しました。
旧えんきんは届出番号A7と、機能性表示制度の初期に
受理された事例です。
今回は機能性関与成分はそのままで、届出表示を
大きく追加してのニューバージョンという事になります。
D46 えんきんａ
「本品にはルテイン・アスタキサンチン
・シアニジン-3-グルコシド・DHAが含まれます。

本品は手元のピント調節機能を助けると共に、
目の使用による一時的な肩・首筋への負担を和らげます。

また、ルテインは光の刺激から目を保護するとされる
黄斑部の色素を増やすことや、コントラスト感度が改善する
（ぼやけの緩和によりはっきりと見る力を助ける）
ことが報告されています。」
一方、A7 の旧えんきんは次のような文言です。
A7 えんきん

「本品にはルテイン・アスタキサンチン
・シアニジン-3-グルコシド・DHAが含まれるので、
手元のピント調節機能を助けると共に、
目の使用による肩・首筋への負担を和らげます。」
この新しいえんきんは、RCT論文1つ、
SR2つという複合的な届出資料になっています。
まず、従来通りのRCT論文から
「手元のピント調節機能を助ける」
「目の使用による一時的な肩・首筋への負担を和らげます」
を導いています。
ただし、従来のA7 旧えんきんと違って、
「一時的な」肩首筋への負担というように、
「一時的」という言葉が入っています。
ここにルテインのSR二つを併用して文言を追加しています。
まずSR-aは、採用文献6報、
（1）tanito、（2）Yoshizako、（3）Jhonson、
（4）Landrum、（5）Schalch、（6）Loughman。
ルテインの摂取量10から20mgで、「光の刺激から
目を保護するとされる黄斑部の色素を
増やすこと」を導いています。
これらの文献については、
プラセボの設定がないもの（(1),(2)）、
群間有意差がないもの（(2),(3)(6)）、
摂取量が一定でないもの（(5)）、
他成分の関与が考えられるもの（(6)）もありますが、
結論としては、「全体として肯定的」としています。
主な指標は黄斑色素光学密度（MPOD）。
別紙様式5-16において、作用機序や眼科検査ガイド
を参照しながら、

「黄斑部の色素を増やす機能により、
光の刺激から目を保護する働きがあると考えられる。」
としています。
さらにそこから、「この黄斑部の色素についての
一般的な内容を、消費者にわかりやすく伝えるため
｢光の刺激から目を保護するとされる黄斑部の色素」
と表現した。」とまとめています。
次にSR-bは採用文献3報で（1）Ma、（2）Yoshizako、
（3）Loughman。
ここから導かれるのは、「コントラスト感度が改善する
（ぼやけの緩和によりはっきりと見る力を助ける）」
の文言です。
主要アウトカムで群間有意差があったのは（１）（３）、
ルテイン含有量は（１）6ｍｇ、（３）20ｍｇであり、
本品と同量である（２）については有意差なしという結果です。
そこで、ルテインの有効量としては6から20mgとし、
参考文献から、「ルテインの摂取量が多いほど
コントラスト感度の改善効果が高い、
用量相関も報告されている」とすることで、
本品である10ｍｇの有効性を導いています。
こちらもSR-aと同様に別紙様式5-16で、
指標であるコントラスト感度と、
「（ぼやけの緩和によりはっきりと見る力を助ける）」
の関係について説明し、次のようにまとめています。
「この「コントラスト感度が改善する」機能性を、
当該製品が想定する主な対象者にわかりやすく
かつ具体的に伝えるための説明として
「コントラスト感度が改善する
（ぼやけの緩和によりはっきりと見る力を助ける）」
と表現することが適当であると判断した。」
最近、目に関する届出では、MPODやコントラスト感度
といった指標と、その前後の表現
（光の刺激から目を保護する、ぼやけの緩和等）
の関係について、説明を求める指摘が来ます。
例えばこんな感じです。
コントラスト感度の変化によって、ぼやけの緩和により
はっきりと見る力が改善することの
根拠となる出典を明示し、別紙様式(Ⅴ)－16
において説明してください。
上記二つのSRにおける別紙様式5-16の説明も、
こうした指摘を受けてのことではないかと思います。
ちなみに、目の使用による肩や腰の負担を
訴求するものとはしては、他に東洋新薬さんの
SRによるアスタキサンチン（B181、B350）があります。
その文言は以下の通り。
「本品には、アスタキサンチンが含まれます。
アスタキサンチンには、手元のピント調節機能を助け、
眼の疲労感や視界のぼやけ、眼の使用による肩や腰の負担を
軽減することが報告されています。

手元の文字をしっかり見たい方、パソコン作業などによる、
眼の疲労感や視界のぼやけ、肩や腰の負担が気になる方に
適した食品です。」
こちらは、「眼の使用」だけでなく、眼の疲労感、
視界のぼやけ、にも言及して肩や腰の負担を
導いているところに、多少ニュアンスの違いがありますね。
ではまたメールしますね。
ＰＳ

機能性表示はどんどん複雑化しています。
今まで通っていたものが通らなくなるケースも多発しています。
通り一遍の届出書類を作って受理されても撤回の
浮き目に逢ったのでは損失大です。

詳しくは、9月5日のセミナーで説明します。

緊急クローズドセミナー

機能性表示　最新の異変情報！

どうなるるのか？今後のイチョウ葉、今後の睡眠クレーム
↓　　　↓　　　↓

https://www.yakujihou.com/seminar/20180905_n.html
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
薬事法のスピードマスターができる、
「薬事法管理者」受験対策講座
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
★初心者がわずか３か月で合格！？
薬事法の学習を効率的にスピードマスター可能です。

「マスターしなきゃ・・・」と思いつつ日々の仕事に
忙殺されて後回しになってませんか？

薬事法管理者受験対策講座は“初心者がたった3ヶ月”で
“あなたの都合に合わせて”
無理なく学習できる最も効率的かつ実践的な講座です。

＞＞＞　http://bit.ly/2OljSLN

★「独学での薬事法を勉強」するのと
「イーラーニングでの学習」どちらがよいの？

4コマ漫画をご覧になってみてください。

＞＞＞http://bit.ly/2OljSLN

独学の勉強では得られないメリットが多数あります。

下にスクロールすると4コマ漫画が出てきます。
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
ＮＧ表現の言い換え方を知りたい人は、
「健康食品・化粧品・雑品他健康美容 代替表現集」
―ＮＧ表現の替え方がわかります― ＜2018年版＞
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

☆テキスト教材（テキスト、ダウンロード選択可）

薬事法ドットコムのベストセラー

『健康食品・化粧品・雑品　代替表現集
―ＮＧ表現の変え方がわかります―』
が2018年版としてリニューアル致しました。

○NG表現をOK表現に

皆様がお困りの広告表現の“言い替え例”と
”コツ”を具体的にお伝えする
業界人必携のお役立ちテキストです。

機能性表示食品など話題のジャンルを網羅し、
より複雑なお悩みを説いていきます。
「健康食品・化粧品・雑品他健康美容 代替表現集」
―ＮＧ表現の替え方がわかります― ＜2018年版＞

美健ビジネス必携のバイブル。
さらにパワーアップした＜2018年版＞を
ぜひビジネスにお役立ちください。
☆リニューアル発売！
＞＞＞ http://goo.gl/3g3HmF

☆無料サンプルをご用意しております。
＞＞＞ http://goo.gl/wY9hLe

無料サンプル申込フォームから
テキスト名を記入の上お申し込み下さい。

詳しくはこちらの動画から
＞＞＞http://youtu.be/FEaj0DjXMBA
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
医師のサポートがあったら
ＣＶ率（成約率）がもっと上がると思いませんか？
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

「売れる商品を作りたい！」

「ライバルの商品との差別化ができてない・・・」

そんな健康食品会社・化粧品会社の皆さんへのご案内です

「お医者さん○人が薦める健康食品」
「お医者さん○人が使い続けたいと答えた化粧品」

と御社媒体に記載があればもっとCV率はあがると思いませんか？

薬事法ドットコムのコンサルの現場で数多くの要望を頂き
Dr.RECというサービスを開始致しました

Dr.RECは、約5000人のお医者さまとのネットワークを通じて
医師の御社製品への推薦・賛同を集めるサービスです。

詳細は
https://goo.gl/qSVNEp
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
機能性表示の情報が欲しい方は、
薬事法ドットコム　「機能性表示ページ」
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
★少し機能性表示について勉強された方向け
機能性表示について、もっと知りたい、
情報が欲しい方は、機能性表示ページをご覧下さい。

＊機能性表示対応受託実績

＊機能性表示データブック

＊拒絶事例集

☆「機能性表示ページ」

＞＞＞　http://goo.gl/9C89k3

★初心者向け
機能性表示について、実はまだ「あまりよくわかってないかも？」
という不安を感じている方は、4コマ漫画を掲載しているＬＰを
ご覧いただくとわかりやすいかもしれません

下にスクロールすると4コマ漫画が出てきます

＞＞＞http://goo.gl/lJn1NL

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
新しいご案内ページをリリースしました
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
★新しいご案内ページをリリースしました！
健康食品会社・スポーツジムの皆さんへ

東京オリンピックをビジネスチャンスに！

アスリートが安心して飲めるサプリメントを
商品開発しませんか？

アンチドーピングチェックサービス
https://goo.gl/pxa3n6

★公式サイトがオープンしました！
御社製品への医師の推薦・賛同を集めるサービス
Dr.RECの公式サイトがオープンしました

ぜひご覧ください

医師のサポートでwebマーケティングのコンバージョン率アップ
Dr.REC
https://goo.gl/qSVNEp

★更新しました！
完全ガイドブック「医薬品・化粧品等広告の実際」
＆新・医薬品等適正広告基準
https://goo.gl/nKvY3N

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
写真付きで楽しく読める薬事の虎facebook
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

本メールマガジン薬事の虎はfacebookでも
ほぼ同内容のものを配信しています。

薬事の虎facebook
https://www.facebook.com/yakujinotora/

facebookでは有料セミナーの一部を公開した動画を
掲載したページをご案内しました。

よろしければぜひ「いいね！」いただけましたら幸いです

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
★スマートフォンアプリの戦略をリーガルマーケティング
で考える
https://goo.gl/K3cNpP
★メルマガをご愛顧いただいている全ての皆さんへ
薬事法〇景表法×の広告販促をしてませんか
https://goo.gl/1ry7Lw
★化粧品会社の皆さんへ
「知らなかった！」では損をする？化粧品の効能の例外は？
https://goo.gl/qoJnmW
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

メールでもfacebookでも薬事の虎をご愛顧いただけたら
幸いです

_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/

◆メールマガジンの配信先変更・停止はこちら

配信停止を希望の方は
件名に「薬事の虎配信停止希望」とお書き添えのうえ
下記アドレスにメールをお送りください。

info@yakujihou.com

反映まで数日かかる場合がありますので
ご了承のほどお願いいたします。

◆当メールマガジンの内容に関する
お問い合せはこちらまでお願いいたします。
http://r.swe.jp/u/1004/toiawase

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
（http://goo.gl/lgvyYF ）