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続・「研究用試薬」は免罪符？
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元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。

 

このメルマガはウォールストリート・ジャーナル

社にも評価され、同社の情報サイトFACTIVA

にも収載されています（＞FACTIVA）。

 

2週間前に “「研究用試薬」は免罪符？” という

テーマのメルマガをお送りしましたが、そこで

私がお話しした内容に沿ったガイドライン案を

厚労省が出して来ました。

 

YDCが配信している薬事法ニュースをご覧下

さい。

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【2026.1.22】

『厚労省｜「研究用」検査キット　体外診断用

なら無承認無許可医薬品として取締まり』

 

1．厚労省は1月20日、「研究用」と称して

販売される検査キット等が、薬機法上の体外診

断用医薬品に該当するかどうかの判断基準を明

確化するガイドライン（案）を公表した。

2．本ガイドラインは、新型コロナウイルス感

染症の流行期に、未承認の「研究用」抗原検査

キットが一般消費者向けに流通し、承認済み検

査キットとの判別が困難であった状況を踏ま

え、これらを無承認無許可医薬品として取締ま

る目的で策定。

3．体外診断用医薬品への該当性は、「研究

用」「診断には使えない」といった表示の有無

のみで判断せず、製品の標ぼう事項や広告表

現、販売方法等から、一般の消費者が診断目的

で使用すると認識するかどうかを総合的に判断

するとしている。

4．対象となる疾患は新型コロナ感染症に限ら

れず、インフルエンザ、性感染症、がんの罹患

リスク判定なども含まれ、検体の種類について

も唾液、尿、血液などを問わない。

5．ガイドラインでは、製品の容器やチラシ等

において、「陽性の場合は医療機関を受診」な

ど検査結果に応じた行動を促す記載、疾患名の

使用、スクリーニング目的をうたう表示などを

していた場合は、体外診断用医薬品に該当し得

るとした。

6．また、「安心」「安全」といった表現や、

自宅使用を想定した図示など、一般消費者の使

用を想定させる表示がある場合も、「真に研究

用」とは認められないとしている。

7．一方で、研究機関のみを対象に広告・販売

されるなど、明らかに研究用途に限定された製

品については、本ガイドラインの対象外とし、

流通を妨げるものではないとした。

8．同日、同省は本ガイドラインのパブコメの

募集を開始。

9．パブコメの募集期限は2月19日までで、ガ

イドラインの通知は3月上旬予定としている。

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私は、法律家・ロビイスト・エビデンスプロデュ

ーサー・マーケッターと4つの顔を持っています

が、ロビイスト（ある時は行政から情報を入手し、

ある時は行政に働きかける）である私の読み通

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