機能性表示最新情報 64号/ガイドライン改正から2ヵ月 ～1577号～(2018/6/1）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
～1577号～(2018/6/1）

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機能性表示最新情報 64号/ガイドライン改正から2ヵ月
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こんにちわ。

YDCのミッシーです。
今週から、ガイドライン改正（3月28日）以降に
申請された届出の受理が出てきました。
糖質・糖分という新規な要素を絡めた届出は未だ
ありませんが、分析方法を示す資料の公開などは、
すでに実施されています。
ところで以前、変更届の際、分析方法を示す資料を
公開にする必要がある事を失念されている方が多い
という話をここで取り上げました。
実はそれ以外にも、新様式への移行に関して
指摘されるケースをよく耳にします。
そこで、新様式への対応として、
実際にはどこを変更する必要があるのか、
次にまとめました。
ア.別紙様式2

全体のチェックリストの書式です。
再届出や業界団体の確認についての項目が追加
されています。
ただし、それらの項目に関係ない場合でも、
変更が必要です。
イ.別紙様式2-1

安全性の詳細を記載する書式です。
安全性を評価する日付を記載する箇所が
追加となりました。
この日付は、届出の日にあわせるのではなく、
安全性の評価を実際に行い、記載した
日付を入れるものです。
ウ.別紙様式3-1

製造所等に関する記載の書式です。
実は「いいえ」のチェックボックスが
削除されただけで、
大きな変更はありません。
ただ、それでも消費者庁からは変更を求められます。
エ.別紙様式3-3

分析に関係する書式。定性確認の方法についての
項目が追加されています。
他にも別紙様式5の幾つかの書式も変更されている
のですが、

それについては、今のところ特に変更をもとめられる
ということはないようです。
SR関係では、もともと、書式を崩して使っていたり
することが多かったからでしょうか。
将来的にどうなるかわかりませんが、
SRを転用して使っている場合でも、
慌てて修正する必要はなさそうですね。
ではまたメールしますね。

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