機能性表示最新情報 63号/規格設定の不思議　～1572号～(2018/5/25）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
～1572号～(2018/5/25）

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機能性表示最新情報 63号/規格設定の不思議
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こんにちわ。

YDCのミッシーです。
機能性表示最新情報、今回は受理事例からの
ご紹介です。
C447 宮崎育ちのほうれんそう

「本品にはルテインが含まれています。ルテインは、
光による刺激から目を保護するとされる網膜（黄斑部）
色素を増加させることが報告されています。」
届出者は株式会社ジェイエイフーズみやざきさん。
本品は所謂、冷凍ほうれんそうです。
冷凍してあるために加工食品の扱いですが、
中身は特別に料理などされていない「ほうれんそう」
そのままと考えてよさそうです。
野菜や果物で機能性表示を取得する場合は、
規格の管理が問題となります。
ＹＤＣでも「もやし」の届出をサポートしましたが、

個体による機能性関与成分含有量の振れ幅や、
一日摂取目安量がきちんと食べきれる量か、などを
クリアする必要がありました。
C477では、パッケージとしては200g、250g、300gと
3つありますが、本品の一日摂取目安量は170gという
中途半端な量になっています。
この規格だと、どのパッケージでも食べ残しが
出る計算になって、不思議な感じです。
ＳＲの採用文献では10～20mgで、結論としては
有効量10mg以上としています。
このＳＲならパッケージの内容量にあわせた、
食べ残しのでない規格設定とすることも可能そうなのに、
なぜそうなっていないのかはわかりません。
定量結果にバラツキがあってこういう規格設定しか
できなかった、という可能性は考えられます。
生鮮食品などではよくある問題です。
ところで、こういう規格設定だと消費者には摂取量が
分かりづらいように思えますが、

消費者庁もその点は問わないようですね。
それとも、農産物という事で、規格設定については
甘めのジャッジなんでしょうか。
そういえば、３月末のガイドライン改正では生鮮食品には
新しい形の届出表示（「本品を○個食べると機能性が
報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の△％を
摂取できます。」）が追加されました。
消費者庁でも生鮮食品の届出に関してはハードルを
下げている感じがしますので、

そういう事もあるかもしれませんね。

ではまたメールしますね。
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