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精子力検査キットで妊活ビジネスOK？（１）
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元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。

 

このメルマガはウォールストリート・ジャーナル

社にも評価され、同社の情報サイトFACTIVA

にも収載されています（＞FACTIVA）。

 

今日はQ&Aです。

 

Q．当社のフェムテックビジネスの一環として

プレグナクトという精子力検査キット（＞HP）

を販売し、その結果を共有して妊活アドバイス

をし葉酸サプリも販売したいと考えています。

 

（あ）プレグナクトの販売はOKですか？

 

（い）検査結果に基づき葉酸サプリを販売する

のはOKですか？

 

（う）検査結果に基づき妊活アドバイスするの

はOKですか？

 

A.１．（あ）について

（１）この手の検査キットのビジネススキーム

の建付けは、おおむね3種類あります。

 

イ．医療機器の定義（薬事法2条4項：（前段）

疾病の予防・診断・治療、（後段）体の構造

・機能に影響）に該当しない非医療機器の建

付けにする

 

ロ．検査は登録検査所に回し、キット販売者は

取次の立ち位置に立つ

 

＊にしたんクリニックが開発したコロナ検査キ

ットを通販型で販売する仕組み（私が考えた）

はこれ。

販売者はクリニックである必要はなく誰でもな

れる。

 

ハ．キットを家庭用医療機器として登録する

 

＊インクリアはこれ。

医療機器がクラス１なら（インクリアはこれ）

販売者は保健所への届出でよい。

クラス２なら（磁器ネックレスなど）医療機器

販売業の免許が必要。

 

（２）プレグナクトはイです。

精子力を調べるだけで、不妊症などに立ち入ら

なければ、疾病とは関係ないので、薬事法2

条4項前段には該当しません。

 

精子力を変えるなどというと、体の機能を変え

ることになるので薬事法2条4項後段に該当

しますが、そうではないので後段にも該当しま

せん。

 

なので、プレグナクトは非医療機器です。

 

（３）以上より、御社がプレグナクトを販売す

るのはOKです。

 

２．（い）について

（あ）葉酸サプリは葉酸の1日摂取量が72μg

～200μgの範囲内であれば、栄養機能食品と

して、「葉酸は、赤血球の形成を助ける栄養素

です。葉酸は、胎児の正常な発育に寄与する栄

養素です。」という表示が可能です。

 

しかし、これは妊活とは関係なく、葉酸の栄養

機能食品であれば「妊活」が言えるわけではあ

りません。

 

（い）それどころか、2022年12月5日の消費

者庁通知（＞ルール集4-L-2）は、「妊活」と

いう表現を問題視しているので（＞該当箇所）、

サプリで「妊活」訴求をするのは健康増進法違

反と思います（消費者庁に追及される）。

 

（う）このメルマガで何度も触れていますが、

現在、健康増進法はミニ薬事法として運用され

ているので、サプリでの「妊活」訴求は薬事法

違反になります（自治体の薬務課に追及される）。

 

（え）以上は、前提として、精子力検査が行わ

れても同じことです。

 

＊続きは明日

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