厚労省通知を梃に「薬事法の外に立つ」　~3898～（2025/08/22)

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厚労省通知を梃に「薬事法の外に立つ」
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元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。

 

このメルマガはウォールストリート・ジャーナル

社にも評価され、同社の情報サイトFACTIVA

にも収載されています（＞FACTIVA）。

 

このメルマガを前から読んでいる方は耳にタコ

ができるくらい聞いた話でしょうが、私は以前

から、「薬事法の外に立つ」手法をお勧めして

います。

 

理由は二つ。

 

一つは、薬事法は言葉狩りで、「真実でも効果

は絶対言わせない」。

適正広告基準が適用されると、「比較は絶対許

さない」。

これで尖った訴求ができるわけがありません。

 

もう一つは、この「真実でもダメ」「比較ダメ」

という時代遅れの規制の不合理性。

 

そこで、薬事法の手が届かないところにポジシ

ョニングをし、エビデンスを備えた上で、真実

を伝え、比較もする。

 

こういう手法を推奨し、実践し、数々の成功事

例を生み出しています。

 

他方、当局はどうかというと、最近は厚労省が

出している通知の中にも私のポジショニングが立

脚できるものが出て来ました。

 

二つあります。

 

１．プログラム医療機器に関する厚労省通知

（21.3.31)

 

同通知はプログラム医療機器の範囲を定めるも

のですが、次のようなプログラムを非医療機器

としており、非医療機器の考え方の参考となり

ます。

「糖尿病のような多因子疾患の一部の因子につ

いて、入力された検査結果データと特定の集団

の当該因子のデータを比較し、入力された検査

結果に基づき、当該集団において当該因子につ

いて類似した検査結果を有する者の集団におけ

る当該疾患の発症リスクを提示するプログラム

（消費者に診断との誤認を与えないものに限

る）」

 

これは、統計学的アプローチに基づく相関関係

分析で将来のリスクを評価するものは非医療機

器で行ける、という考え方で、これなら薬事法

の外に立てます。

 

これを実践しているものには、将来のガンリス

クを評価するN-NOSEや将来の認知機能障害

を評価するAICOGなどがあります（前者につ

いては、ビジネステキスト「薬機法をクリアー

する新手法はどこまで可能か?＜2025年版＞」

をご覧ください＞テキストサイト）。

 

２．健康寿命延伸産業分野における新事業活動

のガイドライン（25.3.28)

 

これは、医師関与の疾病予防プログラムで栄養

指導・運動指導を出口とするものは薬事法・医

師法の外に立つとするものです。今週火曜日に

紹介した「グレーゾーン解消制度」での厚労省

と経産省のやり取りから生み出されたものです。

 

これの実践例はまだ登場していませんが、現

在、私がコンサル中で、そのうち「こういうこと

ができるんだ！」とお分かりいただけると思い

ます。

 

１については、来週月曜日に登録者の方だけ

に配信される「薬虎プレミアム」でも解説してい

ます。

ご関心ある方は、下記よりご登録ください。

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なお、個人の方は、薬機法管理者講座など

YDC講座の受講者を除き、過去不正利用され

た苦い経験があるため登録をお断りしていま

す。

また、企業の方でも、二次利用が想定される

方・利害対立が想定される方・Gmailなどフリ

ーアドレスを利用されている方は同様です。

悪しからず、ご了承ください。

 

 

■いかがでしたか？

このメルマガに書ききれない最近の行政指導情

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根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで
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資格取得をして資格証を携帯して
交渉をするようにした
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