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血行促進雑品はどこまで可能か？
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元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。

 

このメルマガはウォールストリート・ジャーナル

社にも評価され、同社の情報サイトFACTIVA

にも収載されています（＞FACTIVA）。

 

厚労省は疲労回復パジャマですったもんだの

末、22年12月14日に新しくクラス1医療機器

として、「家庭用遠赤外線血行促進用衣」を認

めることにしましたが（通知＞ルール集8-AC-2）、

医療機器でなくなるパジャマのことを慮ったの

か、同日、雑品でも血行促進を言ってよいとい

う画期的な通知を出しました（＞ルール集8-AC-4）。

 

曰はく、

「着用した使用者自身の体温により（衣類等か

らの遠赤外線の輻射によるものを含む。）血行

を促進する使用目的又は効果を有する衣類等

（能動型のもの、電動式のもの又は身体への侵

襲性があるものは除く。）は、血行促進といっ

た標ぼうのみをもって医療機器に該当するとは

判断しない」。

 

今日はこれに関するQ&Aです。

 

Q．（あ）対象としては、ウェアでなくサポータ

ーのようなものでもよいですか？

 

（い）血行促進についてエビデンスは必要ですか？

必要な場合、体のどの部位での着用・測定が必

要ですか？

 

（う）血行促進に至るメカニズムは何でもよい

ですか？

たとえば、「生体エネルギーの活性化により血

行が促進される」でもOKですか？

 

（え）「繊維に練り込んだセラミックが遠赤外

線を輻射することにより血行を促進させる」と

の訴求はOKですか？

 

A．１．（あ）について

通知には「着用」「衣類等」という表現があり

ますので、「衣類」に限らず「着用」と言える

ものならOKです。

よって、サポーターでもかまいません。

 

２．（い）について

（１）エビデンスは当然必要です。

 

（２）末梢血行だけ促進するという建て付けで

はなく、体全体の血行を促進するもの、と考え

られます。

 

（３）よって、どの部位で測定してもかまいま

せん。

 

（４）どこに着用するものか？については、通

知に言及はありませんが、

（イ）例からして着用部位だけでなく体全体の

血行を促進することが必要です。

また、

（ロ）「使用者の体温により」と明記されてい

るので、体温上昇も必要です。

 

そうすると、サイズ（面積）が小さいものや末

梢に付けるもの（指サックとか）では必要なエ

ビデンスが得にくいと思います。

 

３．（う）について

２で述べたように、血行促進に至るメカニズム

は体温上昇に限られます。

 

４．（え）について

この通知によると遠赤外線ロジック以外でもか

まいませんが、遠赤外線ロジックも例示として

示されており、それでもかまいません。

 

 

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