商品販売事前検閲の行政指導を覆した話　～3877～（2025/07/24）

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商品販売事前検閲の行政指導を覆した話
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元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。

 

このメルマガはウォールストリート・ジャーナル

社にも評価され、同社の情報サイトFACTIVA

にも収載されています（＞FACTIVA）。

 

ヘルスケアビジネスのリーガルとマーケティン

グサポートをワンストップで実現する。

これが私のMISSONです。

 

私は、そのために、景表法対策エビデンス作り

に長けた臨床試験機関を作り（＞JACTA）、

行政OBネットワークを構築し（YDC円谷代

表と官僚OB顧問陣＞写真１、２）、弁護士

法人TTIとの連携を構築し（東大首席卒業で

一橋大学名誉教授の小林秀之弁護士が代表

＞HP）、さらには医大ネットワーク（順天堂大

学・東京医大）も構築して、日本で唯一無二のヘ

ルスケアビジネスディフェンス体制を作り上げ

ました。

 

今日は弁護士法人TTIと連携して（TTI交渉。

私が知恵袋）、行政指導を覆したケースをお

話しします（事例特定を避けるため多少脚色）。

 

１．液体メーカーA社がクリニックにその液体

を販売していたケース。

クリニックはそれを治療に用いていた。

 

２．A社は雑品として販売しているつもりだっ

たが、「肌治療水」などとうたっていたため、

それが薬事法違反と薬務課から指導を受けた。

 

３．これはBtoBのケースなので、効能標榜が

薬事法違反と指導されるのは珍しい例だったが

（なんでそこまでやるの？という思いはあった

が、売り先のクリニックが目立つクリニックだ

ったことが関係している感じであった）、その

指摘は薬務課の言う通りで、反論の余地はな

かった。

 

４．ところが、薬務課はさらに、「今後、この商

品をこのクリニックに販売するときは事前に薬

務課に連絡するように」とくぎを刺した。

 

５．それに対し、TTIが、「薬務課は商品販売

を許可する権限はないからその指導は権限逸

脱ではないか？」と反論。

対し、薬務課は、「今まで肌治療水と称してこ

の商品を販売してきたのだから、今後何も言わ

ずに販売したとてその効能は言外に示唆されて

いる」と。

 

６．かなり強引なロジックであったが、TTIが、

「ならば今後は成分を変えて販売する。従来品

と変えて販売する以上、ご呈示のロジックは妥

当しない」と反論したところ、薬務課も矛を収

めた。

 

みなさまからのご相談を見ていると、「自治体

の薬務課が権限逸脱ではないか？」と思えるケ

ースが多々あります。

特に薬事の知識が不十分な企業のケースはそ

うです。

そういうケースもきちんと筋道立てて説明すれ

ば、話は収まります。

 

行政対応は豊富な経験と情報を有するTTI/YDC

にお任せください。

ご連絡はinfo@yakujihou.com 問合せ窓口

まで。

 

 

■いかがでしたか？

「ダークパターン」の事例もそれ用の法改正が

できるまではやや強引な指導が行われる可能

性があります。

「見せしめ」にはなりたくないものです。

 

詳しいことは8月27日のセミナーでお話しし

ましょう。アーカイブ参加もOKです。

 

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