巷の臨床試験機関ではダメな二つの理由　～3846～（2025/06/25）

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巷の臨床試験機関ではダメな二つの理由
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元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。

 

このメルマガはウォールストリート・ジャーナル

社にも評価され、同社の情報サイトFACTIVA

にも収載されています（＞FACTIVA）。

 

YDCグループには日本臨床試験協会（JACTA）

という臨床試験機関があります（＞HP）。

 

私が2012年に作ったのですが、なぜ作ったの

か？と言うと、巷の臨床試験機関を見ていて

「これでは消費者庁の景表法追及に勝てない」

と思ったからです。

 

その理由は二つあります。

 

こういうことです。

 

１．巷の臨床試験機関はやりすぎかやらなさす

ぎか、そのどちらかです。

 

やらなさすぎは、「安かろう悪かろう」の類で

すが、臨床試験の知見はほとんどなく、ただ見

よう見まねでやっています。

 

やりすぎは、やみくもに科学的真実を追求する

タイプ。消費者庁が何を求めているかを知らな

いので、ただ、闇に向かって鉄砲を撃っていま

す。

 

たとえば、「多重性の補正」。

 

臨床試験の合格点は通常P＜0.05 です。

言わば、95点が合格点です。

 

ところが、アンケートなどをたくさんやると、

たくさんある設問の中でP＜0.05が出て来や

すくなります。

要するに、「下手な鉄砲、数うちゃ当たる」に

なりやすくなります。

 

そこで、そういう場合は合格点をP＜0.01に

あげて、99点を合格点とする。

これが「多重性の補正」の考え方です。

 

科学的には「なるほど」という考え方なのです

が、現在の消費者庁はこれを求めていません。

 

やりすぎの臨床試験機関は、現在の消費者庁が

何を求めているか、その合格基準を知らないの

で、不必要に合格基準を上げてしまうのです。

 

そうすると、P＜0.05ならば、「有意差あり」

になったのに、P＜0.01を合格基準としたの

で、「有意差なし」になってしまいます。

つまり、自分で自分の首を絞めているのです。

 

そういう臨床試験機関は「うちはレベルが高

い」などと悦に入っているのですが、「景表法

をクリアーするために臨床試験をやる」という

視点に欠けている気がします。

 

２．巷の臨床試験機関ではダメなもう一つの理

由が「戦略」の欠如です。

 

自然科学的に正しければ消費者庁に勝てる、と

言うものではありません。

 

消費者庁に措置命令を下されそれを争う場合は

裁判所に取り消し訴訟を提起することになりま

すが（他に、総務省に審査請求を求めるという

手もあります）、そこでジャッジを下すのは裁

判官で、裁判官もエビデンスはよくわからない

ので、両当事者（消費者庁と企業）に専門家の

意見書を出させます。

 

そこでは誰が意見書を書くのか、その格（ランク）

も影響します。

 

私がコンサルして大ヒットした「シミウス併用

マッサージでシミ解消」の訴求。

「マッサージに薬事法は適用されない」で、薬

事法はOKなのですが、ディフェンスの要は

景表法＝エビデンスでした。

 

そこで、私は3つの施策を実行しました。

 

第１は、JACTAで臨床試験を行うこと。

 

第2は、試験結果を論文化し、査読付き（掲

載審査あり）の医学誌に掲載すること。

 

第3は、元皮膚科学会理事長をブレーンに付

けること。つまり、とことん争う場合は彼が意

見書を書くことを示唆する。

 

この施策は成功し、景表法で指導を受けること

もなく、22年3月、創業者社長は100億での

株式売却に成功しました。

 

 

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