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機能性表示最新情報 53号/緩んだり縮んだり ~1524号~(2018/3/9)

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     ~1524号~(2018/3/9)

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機能性表示最新情報 53号/緩んだり縮んだり
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こんにちわ。

YDCのミッシーです。

まずは今週受理の、C385 プライムアップル!(ふじ)
「本品にはリンゴ由来プロシアニジンが含まれます。
リンゴ由来プロシアニジンには、内臓脂肪を減らす
機能があることが報告されています。」

届出者はつがる弘前農業協同組合さん。

機能性表示食品としては、なんと5つ目の
生鮮食品、リンゴでの受理となっています。

関与成分の一日摂取量は110㎎。

本品としては可食部300g(約リンゴ1個分)
に相当する、ということです。

訴求するのは内臓脂肪で、
SRでの採用文献は2報です。

採用文献のスクリーニング基準として、
BMIが30以上の被験者が含まれる文献は除外されています。

一方で、効果指標でもある内臓脂肪面積については、
2報共に、100?を超える者が含まれています。

前にも言いましたが、消費者庁は一時期、BMI25以上30未満で、
内臓脂肪面積100?以上の者は、日本肥満学会の基準と照らし
合わせて肥満者である、と指摘していました。

ところが最近ではこれに反する受理事例が続いており、
内部基準の変化をうかがわせます。

このまま、心変わりすることなく、
この緩んだ基準を続けて欲しいものです。

しかし他方、ここのところ俄然厳しくなっているのが、
様式Ⅴ-11のチェックです。

ざっとこんな指摘で差し戻されています。

1、別紙様式(Ⅴ)-11について、前値と群間のp値のみ
記載がありますが、後値等を記載してください。
また、前値で群間の有意差があるアウトカムが
存在しないか併せて確認してください。

2、別紙様式(Ⅴ)-11aに記載のある指標のうち、
群間有意差が見られたのは一つのみですが、
これをもって「・・・」といえる根拠を
別紙様式(Ⅴ)-16において説明してください。

3、「個別の研究の結果」において、群間比較で有意差が
みられた効果指標として「・・・」等の記載がありますが、
別紙様式(Ⅴ)-11aにおいて群間比較の結果は
「p>0.05(有意差なし)」とあります。

他の効果指標についても確認の上、届出資料間で
記載内容が異なることのないように、適切に修正してください。

恐るべき「形式審査」です。

では、またメールしますね。

ミッシー

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