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3.28ガイドラインに依拠すればアミノインデッ

クスはどこまで行けるか？（２）
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収載されています（＞FACTIVA,WSJ）。

 

元政府委員、YDC（薬事法ドットコム）社主の

林田です。

 

昨日の続きです。

まず、クエスチョンのすべてを示し、次に昨日

残したアンサー（え）（お）を示すことにします。

 

Q．

（あ）アミノインデックスのようなビジネスモデル

で、現在ガンである可能性を示すことは依然と

してNGですか？

（い）現在のデータを示す際の注意点は何ですか？

（う）一般的数値との比較は可能ですか？

（え）将来のガンリスクを示すことはどうですか？

（お）このようなビジネスは「臨床技師法」との

関係で問題ありませんか？

 

A．

４．（え）について

（１）ガイドラインはこう言っています。

 

「医学的・科学的根拠に基づく客観的事実の提

示や、一般的な情報提供も範囲で疾患のり患リ

スクに言及することについては、検査(測定)結

果に基づく疾患のり患可能性の提示にあたるも

のとして禁止されるものではない。ただし、利

用者個人に係る疾患のり患リスクに言及するこ

とはこれに含まれないため、後述の「違法とな

る例」も参照されたい。」

 

そして、その「違法となる例」についてはこうで

す。

 

「無資格者である民間事業者が、利用者に対し

て、利用者の個別の検査(測定)結果が、疾患の

り患や健康状態の医学的評価に係るリスク分類

のいずれに属するかを通知する場合で、当該リ

スク分類の根拠となる基準値について、実質的

になんらの医学的・科学的根拠が示されていな

い場合や、民間事業者等が恣意的に設定してい

る場合。」

 

（２）以上からすると、こう言えます。

イ．現在のデータを基に一般的なリスクを示す

のはOK

ロ．利用者個人の疾患リスクを示すことはNG

ハ．利用者個人のリスク分類を、医学的・科学

的根拠を示した上で行うのはNGではない

 

（３）（２）ロからすると、N-NOSEのようなガン

のリスクを示すのはNGになるのではないか？

とも思います。

しかし、クラス分類という手法なら、（２）ハで

行けるでしょう。

 

また、私が常々お話ししているように、統計的

アプローチであれば、医学的アプローチとは異

なるので、リスク分類よりももう少し細かいリ

スク提示も可能と思います。

 

５．（お）について

（１）コロナの抗原検査などは、バックに登録

衛生検査機関を据えておいて、いろんな会社

が窓口として検査を行っていました（私がアド

バイスした、にしたんクリニックの通販型検査

キットもそのパターン）。

 

（２）ではアミノインデックスのようなビジネス

モデルはどうかと言うと、それを「診療」に使

わなければ問題ありません。

 

ガイドラインには、

「民間事業者が、利用者自ら採取した検体に

ついて診療の用に供さない生化学的検査を業

として行う場合（は適法）。」

と記述されています。

 

（え）で違法となるものは「診療」に使っている

ことになるので、結局、（え）をクリアーしてい

れば検査自体はどこで行ってもよい、という

ことになります。

 

 

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N-NOSEのようなビジネスモデルについて

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