サプリで病気予防！が適法に言える（3-28ガイドライン依拠）　～3769～（2025/04

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サプリで病気予防！が適法に言える

（3-28ガイドライン依拠）
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元政府委員、YDC（薬事法ドットコム）社主の

林田です。

 

私は以前からヘルスケアビジネスでグレーな部

分はグレーゾーン解消制度を用いてブレークス

ルーすることを提言していますが、その私の見

立てに沿ったガイドラインの改定が先月28日

に厚労省・経産省から公表されました（＞

ルール集1-（3）-1）。

 

とても難解ですが、ドクターと組むことにより

色んなヘルスケアビジネスで適法に効果が言え

るようになります。

 

今日はサプリに関してQ&Aでお示しします。

 

Q．（あ）ドクターと共に開発したプログラムに

基づき「このサプリを飲んでいれば糖尿病が予

防できる」と訴求することは可能ですか？

ドクターによるスクリーニングが必要ですか？

 

（い）「糖尿病が改善できる」ならどうですか？

 

A．１．（あ）について

（１）基本的な考え方

3.28ガイドラインは、「民間事業者が、自らは

診断を行わず、医師からの運動又は栄養に関す

る指導・助言に基づき、健康の維持・増進を目

的として、運動指導又は栄養指導を実施する」

としています（＞記載箇所）。

 

このサプリの効果訴求（病気予防訴求）を3.28

ガイドラインに依拠して適法化するためには、

いくつかの条件をクリアーする必要がありま

す。

 

イ．栄養指導という形にすること

ロ．プログラム開発はドクター主導の形にする

こと

ハ．プログラムにエビデンスがあること

ニ．健常者を対象とすること（スクリーニング

はドクター主導の形にすること）

 

（２）該当性の判断の仕方

以上からすると次のように言えます。

 

a．ドクター主導でドクターと共に開発したプ

ログラムに基づくという形が必要です。

単に、「ドクターがこのサプリで糖尿病が予防

できると言っている」といった訴求はNGです。

 

b．効果訴求は「栄養指導」という形にする必

要があります。

プログラムを辿って行くと一つのサプリに行き

着くという形はNG。複数のサプリの選択とい

う形に行き着く（ファンケル社のParsonalONE

型）か、サプリ+生活・運動も指導という形にす

る（前者がベーシックサプリのような形で一つ

に決まっていても後者にバリエーションがあ

る）必要があります。

 

なお、当然ですが、疾病の診断を行うことを目

的とすることはできません。

 

c．健常者を対象とする必要があり、そのため

にはドクター主導で開発したプログラムの中

で、アンケートや検査（尿・唾液・髪などを使

ったものでよい）に基づきスクリーニングが行

われる形にする必要があります。

 

d.3.28ガイドラインは「民間事業者は、医師が

民間事業者による運動／栄養指導サービスの提

供を受けても問題ないと判断した者に対し、自

ら診断等の医学的判断を行わず、医師が利用者

の身体機能やバイタルデータ等に基づき診断

し、発出した運動／栄養に関する指導・助言に

従い、医学的判断及び技術が伴わない範囲内で

運動／栄養指導サービスを提供(例えば、スト

レッチやマシントレーニングの方法を教えるこ

とや、ストレッチやトレーニング中に手足を支

えること。)することができる」とまとめており

（＞該当箇所）、以上の判断はこれに適合して

います。

 

e．以上のプログラムは、エビデンスに基づい

ていないと薬機法の虚偽誇大表示ないし景表

法の不当表示としてひっくり返される危険があ

ります。

 

f．なお、「歯周病」など口腔系疾病の予防を

ターゲットとして歯科医師と組むことも可能。

 

（３）本件

イ．ドクターと共に開発したプログラムに基づ

いている点はOK。逆にこれがないとNG。

 

ロ．「このサプリを飲んでいれば」はNG。

（２）bで述べたように、「栄養指導」の形に

する必要がある。

 

ハ．健常者のスクリーニングは絶対に必要。

但し、それはドクターと共に開発したアンケー

トに依拠する形でよく、1件1件ドクターが判

断する必要はない。

 

ニ．以上をクリアーすれば「糖尿病予防」が訴

求できる。

 

２．（い）について

「糖尿病改善」だと有病者が入るのでNG。

あくまでも「健常者を対象とした病気予防」の

形にする必要がある。

 

 

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