改定ガイドライン・西江高之さん・葛の花　～1485号～(2018/1/12）

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改定ガイドライン・西江高之さん・葛の花
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こんにちわ。

YDCのミッシーです。

本年になって最初の機能性表示最新情報をお届けします。

昨年は、消費者庁が次々と繰り出してくる
「内部基準」の変化、さらには撤回等、
なかなか大変な一年でしたが、
今年はどうなっていくでしょうか。

昨年末（12月27日）に消費者庁から公表された
改定ガイドラインは、期待されていたエキス・抽出物
に関する内容がごっそりと抜け落ちる等、
問題先送りで肩透かしなものでした。

エキス・抽出物の改定がいつになるのかわかりませんが、
さしあたっての問題は、「△△由来の場合に、関与成分と
されているA以外の成分が働いているのではないか」、
という指摘にどう回答するかです。

この部分について、消費者庁が変わらず厳格な
指摘を行うのかは、これからの運用で明らかに
なってくると思いますので、都度このメルマガ
でご紹介できればと思います。

さて、気を取り直して機能性表示事例のご紹介、
今回は年末にかけて届出受理された事例です。

C303　ナイシゲン酢
「本品には酢酸が含まれます。酢酸は、
肥満気味の健康な方のおなかの脂肪（内臓脂肪）
を減少させる機能、おなか周りのサイズを減らす
機能があることが報告されています。
おなかの脂肪、おなか周りのサイズが気になる方に適した食品です。」

届出者は西江高之さん。届出者が個人名になっているのは、
この方の事例だけです（C217イチョウ葉も同じく西江高之で届出）。

消費者対応部局の連絡先が
携帯電話の番号になっていることも異例。

鹿児島県サプリ生協なる団体を設立されるようです。

酢酸でここまでうたっているのは初めて。

採用文献は1報で、BMI25-30が対象。

他の事例では、BMI25-30かつ内臓脂肪面積が100平方センチメートル
以上は肥満者とみなされるため、BMI25-30の場合には層別解析
が求められるが、なぜかこの件にはそれがなく、不思議です。

次に葛の花由来イソフラボン。

広告の方は騒々しい葛の花由来イソフラボンですが、
届出受理の方は順調に進んでいるようで、
SR型もRCT型も新しいものが出てきました。

C300　ヘラスリム　タブレットタイプ
「本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
が含まれるので、肥満ぎみの方の内臓脂肪（おなかの脂肪）
を減らすのを助ける機能があります。」

C304　ルックウェイト
「本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、
体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを
助ける機能があることが報告されています。
肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径
が気になる方に適した食品です。」

C304はSR型の届出。

2016年にBMI23-30で行なわれた新試験に基づいた論文
（高野ら2017、応用薬理に掲載）を使い、
従来のSRをリニューアルしたものです。

BMI23-25の非肥満者のエビデンスも取得していますが、
ヘルスクレームは変えていません。

10日に受理されたC313（東洋新薬・葛の花タブレットR）
も同様です。

C300はリニューアルされたRCT型の届出です。

対象論文は従来のままで、対象者もBMI25-30のまま、
ヘルスクレームに「肥満気味の方の」を追加したのみ、となっています。

ではまたメールしますね。

ミッシー

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