膣挿入でも雑品で行けるもの　～3724～（2025/02/27）

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膣挿入でも雑品で行けるもの
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「薬事の虎」は世界的にも評価が高く、

ダウジョーンズ社の情報サイトFACTIVAにも

収載されています（＞FACTIVA,WSJ）。

 

元政府委員、YDC（薬事法ドットコム）社主の

林田です。

 

フェムテック商品。

その拡大と共に、これまであまり表に出ること

もなかった膣関係商品も普通に表に出て来る

ようになりました。

 

たとえば、機能性表示。

「膣内環境を良好にし、膣内の調子を整える」

といったヘルスクレームが認められています

（I666など＞表示見本）。

 

グッズ関係もいろいろ出て来ていますが、昨日

お話ししたように、膣内に挿入するものは原則

医療機器扱いとなり、医療機器登録することな

く販売すると薬事法違反になります。

 

以前、ドイツ発で世界的にヒットしたセルフプ

レジャー商品ウーマナイザーを、ある大手スー

パーが輸入販売したいということでお問合せを

受けたことがあります。

ウーマナイザーは非挿入型なので非医療機器

で行けますが、挿入型のセルフプレジャー商品

はそのまま訴求すると医療機器扱いとなるので、

挿入して使うことをあえて言わない、ということ

にするとなんだかよくわからない商品になりま

す。

 

ただ、そんな中で、挿入を正面からうたっても

非医療機器で行ける場合もあります。

その例外を認めた画期的な厚労省通知がこれ

です（R4.4.13発出）。

 

「膣内に挿入して骨盤底筋の運動(トレーニン

グ)のために用いる機械器具であって、骨盤底

筋の運動のみを目的とし、疾病の診断、治療若

しくは予防又は身体の構造若しくは機能に影響

を及ぼすこと(以下「医療機器的な使用目的又

は効果」という。)を目的とするとの認識を与

えないものは、電動(低周波、電気刺激等のエ

ネルギーを与えるものを含む。)、非電動に関

わらず医療機器に該当しない」

 

つまり、「骨盤底筋トレーニング」や「膣トレ

」と訴求していれば非医療機器で行けます。

その代表例が「エルビー」です（＞LP）。

 

なお、上記のR4.4.13通知とセットで登場した

のがクラス1医療機器「骨盤底筋訓練器具」

で、こう定義されています。

 

「家庭において、膣内に挿入して、尿漏れの改

善等を目的とした骨盤底筋の訓練を行うための

装置である。ただし、低周波や電気刺激等のエ

ネルギーを与えるものを除く。圧力センサーや

訓練内容を表示するプログラムを備えるものも

ある。」

 

つまり、尿漏れを訴求したければこれで行けと

いうことで、その代表例が「ケーゲルベル」で

す（＞LP）。

 

結局、非医療機器＆挿入型で行きたければ、尿

漏れ改善訴求には行かず、膣トレを標榜してお

けばよいということになります。

「ものは言いよう」ということでしょうか。。

 

 

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◆消費者庁は26日、パーソナルジムの入会金

割引に関する景品表示法違反の疑いがあった

事案で、「確約手続き制度」に基づき、運営会

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◆canameが提出した確約計画の概要は、再発

防止措置を講じる、入会金の一部返金、各種措

置の履行状況を消費者庁に報告する等。

◆消費者庁は上記計画が、景品表示法が規定す

る認定要件に適合すると認め、当該確約計画を

認定した。

＊リソース：消費者庁公表資料＞

https://www.caa.go.jp/notice/assets/representation_cms209_250226_01.pdf

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