規制緩和を活かせる人・活かせない人　～3667～（2024/12/23)

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規制緩和を活かせる人・活かせない人
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元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。

法律・医学・マーケティング・行政、4極の

コンサルティングを実践しています。

 

しばしばこのメルマガに書いているように、日

本が凋落を続ける最大の理由はがんじがらめ

の規制にあると私は考えています。

 

特に「真実であっても言わせない」という薬事

法規制や、「他との比較は絶対不可」という医

薬品等適正広告基準や医療広告ガイドライン

は、外国人が見たら腰を抜かすと思います。

 

しかし、それが現実なので、規制大国で生きる

私たちとしては、数少ない規制緩和を見つけ、

そこにポジションを築いて行くしかありません。

 

そこで、そういうチャンススポットはこのメル

マガで紹介していますが、感度よくそれに反応

される方とそうでない方がおられます。

 

そういう点で注目されたのが、2年前にできた

「家庭用遠赤外線血行促進用衣」という新しい

医療機器のカテゴリーです（＞ルール集8-AC-2）。

 

これは、「温熱パックという医療機器登録をし

て疲労回復パジャマ！と訴求するのはおかしい

のではないか」という声が強く持ち上がり、行

政も重い腰を上げて、新たな医療機器カテゴリ

ーを創設し、さらに、医療機器登録しなくても

エビデンスがあれば血行促進訴求を認める！

という「大」規制緩和の結着となりました。

 

ただ、少々、どうすればよいのかわかりにくい

ところもあります。

 

そこで、私はこのチャンススポットについて、

指針を昨年12月8日のメルマガで示しました。

再現するとこうです。

――――――――――――――――――――

第1のポジショニングは、1年前から医療機器

クラス1に新設された、家庭用遠赤外線血行

促進用衣です。

（1）これで行くと、「血行促進」「コリ緩和」

「疲労回復」が言えるようになります。

（2）これで行くためには―

イ．形状として、上は上腕を覆っていることが

必要で、下は太ももを覆っていることが必要で

す。

よって、ノースリーブ、ひざサポーター、手

袋、ブラジャーなどはNGです。

ロ．エビデンスとして、血行促進のエビデンス

（臨床試験）、遠赤外線放射のエビデンスが必

要です。

ハ．以上に基づき医療機器登録します。

 

第2のポジショニングは、雑品による血行促

進訴求（2022.12.14通知に依拠>8-AC-4）です。

（1）これで行くと、「血行促進」が言えるよ

うになります。

（2）これで行くためには―

イ．「着用」と言えればよい。よって、ノース

リーブ、ひざサポーター、手袋、ブラジャーな

どもOK。

ロ．エビデンスとしては、血行促進のエビデン

スがあればよい。

ハ．医療機器登録は不要。

 

第3のポジショニングは、素材広告ないし技

術広告。

たとえば、素材に「素材M3」と名前を付けた

り、技術に「M3技術」と名前を付けたりして

訴求します。

（1）これで行くとエビデンスがあれば何でも

言えます。

（2）これで行くためには―

イ．景表法をクリアするために消費者庁が要求

するエビデンスが必要（何を要求するかを消費

者庁は明らかにしないので、その点は日頃から

経験しているYDCに問合せるしかない）。

ロ．商品広告とどうつないで行くかが重要で、

ここを誤ると薬事法違反になる（どうつなげば

よいかを薬務課は明らかにしないので、その点

は日頃から経験しているYDCに問合せるしか

ない）。

――――――――――――――――――――

 

この指針に沿ってグングン売り上げを伸ばして

いるクライアントさんもおられます。

みなさまもこの指針をよく読んで、みなさまの

事業に活かせるものはないか？お考え下さい。

 

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