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歯のホワイトニング ~3565~(2024/09/20)
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薬事の虎 ~3565~(2024/09/20)
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元政府委員・リーガルマーケティング
創始者の林田です。
今日はQ&Aです。
Q.(あ)薬用ハミガキでも「※ブラッシングの
効果」と注記しなければなりませんか?
(い)「清掃成分として配合されている成分A
に脱色効果がある」と訴求できますか?
A.1.(あ)について
(1)一般化粧品のハミガキに関しては、効能
表#50に「歯を白くする(使用時にブラッシン
グを行う歯みがき類)」と定められています
(>ルール集3-C)。
対し、薬用ハミガキには製造販売承認基準が定
められており、3通りあります(>ルール集7-Y)。
(イ)ペースト状などでブラッシングを行うもの
(ロ)液体をくちゅくちゅした後でブラッシング
を行うもの
(ハ)液体をくちゅくちゅするのみのもの
(2)一般化粧品のハミガキにおいてはブラッ
シングを伴うことが効果訴求の条件ですが、薬
用ハミガキでは「医薬部外品の効能・効果の範
囲」の表#11において「歯を白くする」の効
果にブラッシングを伴うことは書いてありませ
ん(>ルール集7-C)。
よって、薬用ハミガキにおいては「ブラッシング
の効果」と注記する必要はなく、(イ)(ロ)の
タイプにおいては「用法」として「ブラッシング
を行うこと」を示せば足ります。
2.(い)について
(1)化粧品には「成分の特記表示」という制度
があり、強調表示した成分に関しては化粧品
の効果の範囲内で配合目的を記載することに
なっています。
部外品に関しても同様に考えられています。
よって、「成分A」に関し(清掃のため)と記載
することはできますが、(脱色のため)と記載
することはできません。
(2)薬事法のロジックだと以上のとおりなの
で、「成分A」に関し脱色効果をうたうとなると
薬事法の外に出るしかありません。
それは「物理的効果」です。
つまり、“成分Aが歯を脱色!”
“※「成分A」が歯の表面の汚れにまとわりつ
いてハミガキで剥れて行く” というロジックであ
れば物理的効果として説明されていることに
なり、薬事法OKです。
あとは景表法の問題としてこのロジックを証明
するエビデンスが必要になります。
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