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大きく変わる注の書き方(14)/書くべきことを 書く(2) ~1398号~(17/08/29)
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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~1398号~(17/08/29)
<実績No.1>発行部数:14500突破
Produced by Mike Hayashida
薬事法ドットコム会員数(含むコンサル)255社(8/01現在)
措置命令・課徴金対応 46件(8/01現在)
機能性表示STATUS(8/01現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=92件
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9月7日(木)開催
☆注記の仕方を誤ると措置命令!?
新しい注記のルールを知り景表法違反の
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大きく変わる注の書き方(14)/書くべきことを
書く(2)
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薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。
さい帯血の横流し問題では首藤クリニックの
首藤医師まで逮捕されました。
統合医療の世界では有名なドクターです。
私どもも再生医療の委員会を擁し再生医療に
関わっていますが、
無届出で再生医療をやってはいけないという
認識がまだ広まり切れていない感じがします。
もし再生医療に携わりたいとお考えでしたら
私ども(info@yakujihou.com)にご相談ください。
さて、
今日も7.14報告書。
昨日の続きです。
繰り返しましょう。
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
1.7.14報告書は、消費者に誤認を与えぬよう
書くべきことを書くことを求めています。
しかもその要求水準は今までより上がっています。
2.葛の花SR商品は、
「本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)
が含まれます。
葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)には、
肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)や
ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが
報告されています。
肥満気味な方、BMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方、
ウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。」
という届出表示で受理されています。
3.その商品広告で
「9号サイズのワンピースが着れるようになりました」
との体験談を載せた場合、注はどう書いたらよいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
”注は「個人の感想です。効果を保証するものでは
ありません」と書けばよい”と答えたあなたは
終わっています。
措置命令&課徴金コースを歩んで下さい。
答えはこうです。
(1)本件のエビデンスはBMI25-30の人が対象です。
よって、3の体験談の愛用者はこのゾーンの
人であったことが前提として必要です。
ここが充足されていないのなら注をどう書こうと
NGです。(優良誤認)。
(2)もう一つエビデンスの前提があります。
葛の花SRが採用している代表的RCTでは、
関与成分を3ヶ月摂取した結果は、ウエスト-0.8cm、
体重-1kgです。
(3)以上からすると、注は
「BMI25-30の人が本品の関与成分を3ヶ月摂取すると
ウエストが0.8cm、体重が1kg減少する(平均値)
ことが報告されています」
といった感じで書くことになります。
前提として登場する愛用者がこの条件に合致することも
必要です。
つまり、9号のワンピースが着れるようになったとは
言ってもこの程度のことなのだということをクリアーに
しなければならないのです。
注を「神谷ら、機能性食品と薬理栄養、7(3)、233-249、2012参照」
とか書くのではダメなのか?
と思うかもしれませんが、7.14報告書からするとダメです。
7.14報告書は「注の内容は一般人がわかるように書く」
ことを求めており、
これだけではこのエビデンスが本文をどう制限するのかが
わからないからです。
以上のことは、葛の花広告に措置命令が出ると
はっきりするでしょう。
詳しいことは9月7日のセミナーでお話ししましょう。
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