膣トレグッズ、挿入タイプか非挿入タイプか　～3458～（2024/06/07)

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膣トレグッズ、挿入タイプか非挿入タイプか
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弁護士出身の実業家・リーガルマーケティング

創始者の林田です。

膣挿入グッズについて、医療機器で行くのと雑

品で行く選択の違いは昨日のメルマガでおわか

り頂けたと思います。

しかし、膣トレグッズは挿入タイプに限られるも

のではありません。

クッションやパンツなど非挿入タイプもあります。

今日はこの非挿入タイプについて考えてみたい

と思います。

1．まず、クラス1医療機器である「骨盤底筋

訓練器具」の定義はこうでした。

「家庭において、膣内に挿入して、尿もれの改

善等を目的とした骨盤底筋の訓練を行うための

装置である。ただし、低周波や電気刺激等のエ

ネルギーを与えるものを除く。圧力センサーや

訓練内容を表示するプログラムを備えるものも

ある」

2．「膣内に挿入して」とあるので、非挿入タイプ

を「骨盤底筋訓練器具」として医療機器登録す

ることはできません。

「骨盤底筋訓練器具」であれば「尿もれ改善」

を訴求可能でしたが、非挿入タイプにはその道

はない、ということになります。

3．では新たな医療機器として登録することは

できないか？というと、理論上は可能ですが、

新しいカテゴリー（「一般的名称」と言います）

を作ることになり、結構大変です（チャレンジ

したい方はinfo@yakujihou.com 問合せ窓口

までお問合せ下さい）。

4．結局、非挿入タイプは雑品で行くしかあり

ません。

5．何が言えるかは、どういうエビデンスを用

意できるか？です。

このメルマガを以前から読んでいる方はご存

知と思いますが、YDCでは、くつのインソール

に関して、

「特別な形のインソールを入れたくつを履いて

歩く → ふくらはぎの運動になる → ふくらはぎ

が細くなる」

という訴求に関し、エビデンスを用意すること

で、薬事法違反という指摘をクリアーしたケー

スがあります。

6．対し、本件は挿入タイプに関して通知があ

るので、これが実際上は重要な意味を持ちま

す。

つまり、3日のメルマガで示した令和4年通知

は「医療機器的な使用目的又は効果に該当す

る広告・標ぼうの一例」として次の内容を示し

ていました（＞通知）。

「・ 損傷した骨盤底筋の修復

・ 尿漏れ(尿失禁)の治療、改善、予防

・ 子宮下垂、子宮脱の治療、改善、予防

・ マッサージ効果(疲労回復、血行をよくす

る、筋肉の疲れをとる、筋肉のこりをほぐ

すなど)

・ 鎮痛・消炎

・ 生理痛の緩和

・ PMS(月経前症候群)の改善

・ 更年期障害の緩和

・ 便秘の改善

・ 不眠症の改善

・ 冷え性の改善

・ 膣内の保湿

・ 膣分泌液の分泌機能改善」

これらは、この手のグッズにとって言わば不可

侵領域です。

但、これらはいずれも機能的表現であり、「ふ

くらはぎが細くなる」ような構造的表現はない

ので、ここが攻め所と言えます。

本件の場合の攻め所については、26日のセミ

ナーでお話ししましょう。

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