8 / 多数 尿もれ対策グッズのリーガルマーケティング（2）　～3455～（2024/06/04)

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尿もれ対策グッズのリーガルマーケティング（2）
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元政府委員・リーガルマーケティング

創始者の林田です。

昨日は―

1．膣内に挿入するタイプでも、「骨盤底筋の運

動」のみを訴求するのであれば非医療機器で

行ける。

2．「骨盤底筋の運動で尿もれ改善」と訴求し

たければ、クラス1医療機器として登録する

必要がある（それはYDC依頼で可）。

ということをお話ししました。

さて、今日はQ&Aでそのケーススタディをし

ましょう。

Q．雑品として販売されているエルビートレイナー。

膣に挿入して骨盤底筋トレーニングを行うグッ

ズです（＞画像）。

（あ）「くしゃみをした時に尿がもれたり、お風

呂から上がる時に膣から水が出たりするあの

感覚。

出産や加齢による骨盤底筋の緩みの対策の一

つとして行われるのが骨盤底筋のトレーニング、

通称膣トレ。

これまでも骨盤底筋を鍛える方法として、ヨガ

やエクササイズなどがありましたが、エルビー

トレイナーを使うことで、どこでもゲーム感覚

で骨盤底筋を鍛えることができます」

と訴求していますが（＞該当箇所）。

これはOKですか？

（い）電動式ですが、それによって医療機器扱

いになりませんか？

A．1．（あ）について

（1）「トレーニングで尿もれ改善」と訴求し

たければクラス1医療機器登録が必要です。

（2）本件のライティングでは冒頭に「尿もれ」

（ア）が出て来ますが、「エルビートレイナー

を使うことで」（イ）は「骨盤底筋を鍛えるこ

とができます」で受けており、（ア）と（イ）は

直接つながっていないので、非医療機器とし

てOKだと思います。

2．（い）について

厚労省令和4年4月13日通知は、

「膣内に挿入して骨盤底筋の運動(トレーニン

グ)のために用いる機械器具であって、骨盤底

筋の運動のみを目的とし、疾病の診断、治療

若しくは予防又は身体の構造若しくは機能に

影響を及ぼすこと(以下「医療機器的な使用目的

又は効果」という。)を目的とするとの認識を与

えないものは、電動(低周波、電気刺激等のエ

ネルギーを与えるものを含む。)、非電動に関わ

らず医療機器に該当しない」

としており、「電動、非電動に関わらず」（＞通知）

とあるので、電動式でも非医療機器で行けます。

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