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原料は臨床データがあるものを使うべし
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弁護士出身の実業家・林田です。

今日も、消費者ネットおかやまVSインシップ社

の広島高裁判決から学べるものを導き出します。

今日は、購入する原料の選び方についてです。

さて、このケースでは、ノコギリヤシが主要成

分でそれはサンブライト社が提供したもので、

そこにはプラセボとの比較試験のデータがあり

ました。

この点について、この判決はこう述べています

（＞該当箇所）。

“サンブライト株式会社が被控訴人（インシップ

社のこと。事業者）に販売している原料は

「Lalilab社製ノコギリヤシエキス0.2%ステロー

ル」であることが認められるところ、サンブラ

イト株式会社が、Lalilab社製ノコギリヤシエキ

ス0.2%ステロールを使用して臨床試験を行った

結果、ノコギリヤシ投与群（Lalilab社製ノコギ

リヤシエキス0.2%ステロール160mg×2カプセ

ル。11名）は、プラセボ投与群（12名）よりも、

国際前立腺症状スコア、前立腺肥大症影響度ス

コア等が減少したものである（乙44。なお、

乙44の作成の成立は乙49によって認められる。）。

そうすると、前記1で引用した原判決のとおり、

ノコギリヤシには一定程度の頻尿改善効果が認

められる可能性を否定しきれないところ、上記

の臨床試験は限られた範囲で行われたにすぎな

いものの、その結果に照らすと、本件サプリに

も、一定程度の頻尿改善効果が認められる可能

性は否定しきれないということができる。”

ノコギリヤシ群11名 対 プラセボ群12名のスモ

ールエビデンスでしたが、この試験において、

国際前立腺症状スコア、前立腺肥大症影響度

スコアが減少していたことから、本判決はそれ

なりの効果がうかがえる、と考えています。

（適格消費者団体は「それなりの効果すらない

」ことを立証しなければならないのに、逆に、

企業側が「それなりの効果がある」ことを示し

ているので、団体の負け）

なので、販売者さんが原料を購入するときは、

その原料にヒト試験があるか、そこにおいてプ

ラセボとの間で群間有意差があるかをチェック

しましょう。

原料メーカーさんはvitroのデータを示すこと

が多いのですが、それでは使えません。

※ヒト試験を実施したい原料メーカーさん、販

売者さんは、YDCグループの日本臨床試験協

会（JACTA）でできますので、

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なお以上は適格消費者団体が追及する場合の

話です。

消費者庁に追及されたら企業側に立証責任が

ありますが、その場合にはもう少ししっかりし

たエビデンスがないと、「それなりの効果があ

る」ことを立証したと消費者庁は認めないでし

ょう（私がこれまで何件も経験してきた現場感

覚による。但、裁判所がどう考えるかは微妙）。

※どういうエビデンスが必要なのかについては、

info@yakujihou.comまでお問合せ下さい。

以上を、昨日の話も含めてビジネス指針として

まとめてみましょう。

（1）ボカシ訴求で「個人の感想にすぎません」

といった注記もあれば、消費者の認識（期待）

は、そこそこの効果がある、という程度にと

どまる。エビデンスもその程度のエビデンス

でよい。

（2）適格消費者団体に追及される場合は、

「その程度のエビデンスすらない」ことを団体

側が立証しなければならない。

原料メーカーが行ったヒト試験において、本物

群とプラセボ群との比較で有意差があれば、

「その程度のエビデンスすらない」とは言い難

く、適格消費者団体の追求は斥けられる。

（3）消費者庁に追及される場合は、「その程

度のエビデンスはある」ことを企業側が立証し

なければならない。

現状の運用では、消費者庁は本件のエビデンス

以上のエビデンスを求めて来る可能性が高い。

（この辺の消費者庁とのせめぎ合いはYDCの

ように最新事例を多く経験していないと判断は

難しい）

（4）原料メーカーがミニサイズのヒト臨床試

験データを持っている場合は適格消費者団体の

追求を斥けるには役立つが、それだけで消費者

庁の追求を斥けるのは難しい。

（5）そうすると、企業としては結局、

（イ）広告はボカシ訴求で、「個人の感想にす

ぎません」といった注記は入れる。

（ロ）原料はミニサイズでも臨床試験データが

あるものを採用しておく（以上のイ+ロで、適

格消費者団体の追求は斥けられる）。

さらに守りを固めたければ、（ハ）YDCに相談

する、となります。

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