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薬事の虎 ～3253～（2023/11/14)
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Produced by 林田学*
*弁護士出身の実業家。
日本でただ一人リーガルマーケティング（R）
を実践し数々の成功事例をプロデュース
YDC会員数506社（11/01現在）
措置命令・課徴金対応235件（11/01現在）
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弁護士出身の実業家・林田です。

このメルマガで何度かお伝えしていますが、パ

ジャマなどを医療機器である温熱用パックとし

て登録して疲労回復などをうたうという手法が

来月14日でTHE ENDとなります（＞ルール集8-AC-3）。

今後は、（A）家庭用遠赤外線血行促進用衣と

して医療機器登録する（クラス1）→血行促

進・疲労回復・コリの緩和を訴求（＞ルール集8-AC-2）

（B）着用と言えるものに関してはエビデンス

を取って「血行促進」をうたう（雑品＞ルール集8-AC-3）

の2択になります。

さて、（A）と（B）の違いをまとめるとこうい

う感じになります（＞表）。

製品形状で言うと、サポーターやアームカバー

は（B）は可能ですが（A）は不可です（イに

もロにも該当しないから）。

パジャマやジャージは（A）（B）どちらでも行

けます。

（A）に関しては対照品（特殊な加工をしてい

ないもの）を用意した上で、2種類のエビデン

スが必要です。

――――――――――――――――――――

（1）本品の遠赤外線輻射率が対照品を5%以

上上回ること

（2）ヒト試験として血行促進効果に関し本品

が対照品より有意に上昇させること

――――――――――――――――――――

（A）にせよ（B）にせよ、チャレンジしたい

方は info@yakujihou.com 問合せ窓口までお

問合せください。

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薬事法や景表法を知らないと、
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薬事法コンプライアンスのノウハウ
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