見つけた！歯のホワイトニングができるLED！？（1）　～3210～（2023/10/04)

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見つけた！歯のホワイトニングができる
LED！？（1）
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弁護士出身の実業家・林田です。

この前もお話ししましたが、薬用ハミガキは制

度として、有効成分の効果として「ホワイトニ

ング」が言えるという建て付けになっています

（含む「洗口液」）。

製造販売基準には「ブラッシング」が書いてあ

りますが、それは効能承認の条件ではなく、

「使い方」（用法用量）の話と理解すべきもの

です。

さて、以上の知識をもとに、今日のＱ＆Ａをよ

～くお読み下さい。

Ｑ．クラス1の医療機器として承認を得てい

る「ホワイトニングマウスピース」という

LED照射機があります。口にくわえるタイプ

です。

「歯のホワイトニングができる機器です」が効

果として認められています（＞文書）。

使用方法には「3）歯のホワイトニングペース

トでブラッシングした後、シリコントレイを噛

みしめて口に入れます」とあります（＞文書）。

クラス1なら誰でも売れる、と聞きました。

そこでこれを仕入れて、ハミガキと組み合わせ

「LEDでホワイトニング！」と訴求したいの

ですが、OKですか？

A．1．「クラス1なら誰でも販売できる」はそ

の通りです。

2．しかし、LED照射機はクラス1医療機器で

あっても、直接ホワイトニングを訴求すること

はできません。

3．このマウスピースに関し、「歯のホワイト

ニングができる機器です」という効果が認めら

れていますが、カテゴリーは「歯科用蒸和器及

び重合器」です（＞文書）。

なので、歯科に関係なくホワイトニングとして

この効果が言えるわけではありません。

4．「歯のホワイトニングペーストでブラッシ

ングした後、シリコントレイを噛みしめて口に

入れます」とありますが、この「ホワイトニン

グペースト」も薬用ハミガキを意味しているわ

けではありません。

薬用ハミガキは単体で「ホワイトニング」が言

えるものであり、LED照射機と組み合わせて

「ホワイトニング」が言えるものではないから

です。

5．以上により、”ハミガキと組み合わせて

「LEDでホワイトニング」” と訴求すること

はできません。

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