三生医薬さん、東洋カプセルさんは勝てるのか？（2）　～3171～（2023/08/29)

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薬事の虎 ～3171～（2023/08/29)
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三生医薬さん、東洋カプセルさんは勝てるの
か？（2）
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元政府委員・林田です。

昨日は、昨年の3.31事件に関し「2重規制の

論点を持ち出したら追及が収まった」というこ

とをお話ししましたが、今回はこれを持ち出し

てもダメだと思います。

というのも、その後、表示対策課と表示企画課

の関係性が整備され、現在は表示企画課が受理

段階で形式審査、表示対策課が事後チェックで

実質審査というヒエラルキーが明確化し（＞

図）、「規制のロジックが異なる」（だから、二

重規制ではない）と言えるからです。

さて、では、三生医薬さん、東洋カプセルさん

はどうしたらいいのか？

まず東洋カプセル社が持ち出すべきは、8月8

日に、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを関

与成分とするI418（大倉工業社）が受理され

たことだと思います（＞表示見本）。

詳しいことは22日の機能性表示水面下情報の

メルマガに書きましたが、再言すると、こうで

す。

1．さくらフォレスト社SRの採用文献は3報

#1　Vazquez-Velascoらの論文（論－1）

スペインにおける20～45歳の成人健常者22

名（男性6名、女性16名）を対象に、ヒドロ

キシチロソールを含む摂取群とそれを含まない

ヒマワリ油摂取群（対照群）と比較し、ヒドロ

キシチロソールを1日摂取量として45mg～

50mgを3週間経口摂取した結果、対照群と比

較して血中酸化LDLコレステロール値の統計

学的に有意な減少を認めた。

#2　de la Torre-Carbotらの論文（論－2）

欧州諸国(スペイン、デンマーク、フィンラン

ド、イタリア、ドイツ)における20～60歳の

非喫煙成人健常男性36名を対象に、ヒドロキ

シチロソールを含む摂取群とそれを含まないオ

リーブ油摂取群（プラセボ群）と比較し、ヒド

ロキシチロソールを1日摂取量として1.59mg

を3週間経口摂取した結果、対照群と比較し

て血中酸化LDLコレステロール値の統計学的

に有意な減少を認めた。

#3　Mateosらの論文（論‐3）

スペインにおける22～37歳の成人健常者13

名（男性3名、女性10名）を対象に、ヒドロ

キシチロソールを1日量として平均5.25mg含

むビスケットを単回摂取した結果、ヒドロキシ

チロソールを含んでいないプラセボ群と比較

し、摂取後0.5時間値および4時間値におい

て、血中酸化LDLコレステロール値の統計学

的に有意な減少を認めた。

2．大倉工業社SRの採用文献は4報

#A　Perrone MAら(2019)(採用文献1)

18～65歳の健常成人22名を対象としてオリ

ーブ由来ヒドロキシチロソール9.4mg/日を含

むオリーブオイルまたはオリーブ由来ヒドロキ

シチロソールを低量含むプラセボオイルを単回

摂取させた。酸化LDL値、MDA-LDL値とも

に被験品群は摂取前に比較して有意な低減効果

が認められた。

#B　Cabotら（2010）（採用文献2）

健常男女36名（32～62歳）を対象として、

オリーブ由来ヒドロキシチロソール1.59mg/日

含有するオリーブオイルまたは、オリーブ由来

ヒドロキシチロソールを含まないオイルを1

日1回3 週間継続して摂取させた。3週間摂

取後、被験品群は血中酸化LDLコレステロー

ル値、MDA-LDL値ともにプラセボと比較し

て有意な低下の効果が認められた。

#C　Colicaら（2017）（採用文献3）

健常男女28名（32±12歳）を対象として、

オリーブ 由来ヒドロキシチロソール15mg/日

含有カプセル、またはオリーブ由来ヒドロキシ

チロソールを含まないプラセボを1日2カプ

セル、昼食の2時間前に3週間継続して摂取

させた。血中酸化LDL値に群間有意差は認め

られなかった。

#D　Mateosら（2016）（採用文献４）

健常男女13名（22-37歳）を対象として、オ

リーブ由来ヒドロキシチロソール5.25mg/日含

有するビスケットまたはオリーブ由来ヒドロキ

シチロソールを含まないプラセボビスケットを

単回摂取させた。被験品はプラセボと比較して

酸化 LDL値に有意な低減効果が認められた。

3．#2 = #B、#3 = #D。2の#A・#Cでは群間

有意差はない。

4．以上からすると、大倉工業社をOKとし、

さくらフォレスト社をNGとしたのは矛盾し

ている、と言えるかもしれません（但、もう一

つの論点があります。詳しくは先週の機能性表

示水面下情報をご覧ください）。

対し、三生医薬社のDHA・EPAのSRは、最

小量の肯定的文献として依拠できる133mgの

BOVETと自社品の300mgの間に否定的文献

が存在するということ（＞図）をどう説明する

かですが、ここは苦しいと思います。

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