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プラセボ効果と群間有意差と機能性表示~1125号~(16/9/6)

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プラセボ効果と群間有意差と機能性表示
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緑内障の治療薬としてアメリカで開発されたルミガンは
まつ毛の育毛という女性にはありがたい副作用があり、
その効果もFDAで承認してもらうためにプラセボも
使った臨床試験が、かってアメリカで行われました。
その試験では、プラセボ群でもまつ毛が伸びるという
現象が見られたそうです。
被験者は自分が使っているのが、
本物なのか偽物なのかは知りません。(ダブルブラインド)
「入っているかもしれない」という思い込みだけで
まつ毛が伸びてしまったのです。
これが世に言う「プラセボ効果」です。
人間の体とは本当に不思議なもので「気の持ちよう」で
変わるもののようです。
本物の効果は、この「気の持ちよう」を凌駕するもの、
それが本当の実力なので、レベルが高い試験では、
プラセボも用いてプラセボ効果を凌駕する効果がある
ことを証明します。
これが群間有意差です。
本物群と偽物群の間に意味のある差があるということで
効果を見極める決定的に重要な指標とされています。
さて、
今日は機能性表示と群間有意差に関するQ&Aです。
Q.機能性表示のエビデンスとして群間有意差が認められることは
不可欠なものでしょうか?
受理事例のエビデンスとしては、RCTでもSRでも、
群内有意差(本品の前後比較に有意差がある)のみの
エビデンスでも採用されているようですが、
どうなのでしょうか?
A.たしかにそうです。
しかし、届出番号Aの時代からBの時代に変わり
政策の変化も見られるので、
それなりの対応が必要と思います。
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★少し機能性表示について勉強された方向け
機能性表示について、もっと知りたい、
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*機能性表示対応受託実績
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