SR作成者の回答案出る／どうしたらいいのか？これからのSR ～3124～（2023/07/12)

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SR作成者の回答案出る／どうしたらいいの

か？これからのSR

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弁護士出身の実業家・林田です。

さくらフォレスト社事件。「同じSRを使って

いる会社」に対して消費者庁の照会が行われて

おり、その回答期限が１７日とされていること

は、何度もお伝えしている通りです。

この件に関して、原料メーカーさん＝SR作成

者から、回答案が出てきました。

ただ、「同じSRを使っている会社」の関与成

分含有量が様々なため、一律の回答案作成がで

きておらず、「あとは各社さんよろしく」とい

う感じでした。

YDCでは、依頼者様に関して、この「よろし

く」の部分を個々の依頼者様毎に対応してお

り、措置命令に至ることはないと考えていま

す。

そんな中、届出を担当する「表示企画課」は

「ブラックジンジャー」の定量分析に関し「検

証事業」として変更依頼をかけておられます

（＞依頼）。

何だか「事後チェック指針」を使ってエビデン

スを検証するのが「表示対策課」、「検証事

業」として関与成分周りを検証するのが「表

示企画課」と、「棲み分け」が進みつつある

気がします。

さて、今日は、そんな「棲み分け」も踏まえた

Ｑ＆Ａです。

Q．（あ）さくらフォレスト事件で一旦SRを

よしとして受理した「表示企画課」は、今回

「表示対策課」からSRの不備を指摘され、

「面目が潰れた」ということはないのですか？

（い）SRを自社で作る場合、これまで勉強し

て来た「SRの作り方」を見直す必要がありま

すか？

（う）「SRの作り方」を教える教材などで今回

の事件をふまえていないものは学ぶ意味がない

ですか？

（え）原料メーカーからSRをもらう場合、

「科学的根拠が消費者庁の基準を満たすことを

保証する」といった一筆をもらった方がよいで

すか？

A．1．（あ）について

そもそも「事後チェック指針」は「表示対策

課」が作ったものです。これは単にエビデンス

に関して「届出→受理」の基準を示すもので、

この時点で既に、受理に関して「表示対策課」

がひっくり返すことがありうることが示されて

いた、と言えます。

つまり、この時点で、受理に関する権力のヒエ

ラルキーは出来上がっていた、と言えます。

2．（い）について

そう思います。どこを見直すべきかよくわから

ない方はinfo@yakujihou.com（薬事法ドット

コムお問合せ窓口）までお問合せください。

3．（う）について

そう思います。YDCでは「機能性表示マスタ

ー講座」を早急に作り直し、来月始めから運用

します。

これまで受講された方には、「補足」をお送り

します。今回の事件への対応を盛り込んでいな

い教材類では今回の事件の二の舞になりかねま

せん。

4．（え）について

そう思います。今回さくらフォレスト社の広告

自体に落ち度があったわけではないので何だか

気の毒です。

その二の舞にならぬよう、このような手を打つ

必要があると思います。

■いかがでしたか？

「表示対策課」が何を問題にしたのか？も含

め、今回の事件の内容と今後の対策については

8月23日のセミナーでお話しします。

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