さくらフォレスト事件の真実と今後の指針 ～3117～（2023/07/06)

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薬事の虎 ～3117～（2023/07/06)
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さくらフォレスト事件の真実と今後の指針
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弁護士出身の実業家・林田です。

月曜日の号外で配信しましたが、さくらフォレ

スト事件はみなさま方の機能性表示戦略に根本

的な見直しを迫るものです。

そのことを考える上で、まず露払いとして、今

回の事件についての誤報を正しておきたいと思

います。

7月3日付で「消費者庁食品表示企画課保健表

示室長」（今川正紀という方です）名義で「機

能性表示食品に関する確認事項について（照

会）」という事務連絡が発行されていることは

既にお伝えしている通りですが、DHA・EPA

についてそこで問われていることは―

（1）採用論文の試験について摂取期間等の試

験デザインに不備がある

（2）当該商品のDHA・EPAの含有量を下回

る摂取量以下で「中性脂肪低下」が認められて

いないとする論文がある

の2点。

広告表現は全く関係ないし、マルハニチロさん

のSRにおいて否定論文数が肯定論文数を上回

っていたという点も関係ありません（但し、

（2）の論文を採用していたのはチョンボだと

思います）。

さて、重要なのは（1）の指摘です。

これが私が前からお話している「合理的根拠第

3期」なのです。今まで論点にして来なかった

ことを、プロフェッショナルなブレーンの加入

もあって、去年の秋頃から指摘して来るように

なったのです。

しかも、機能性表示に関して言えば、「一旦受

理した」ということも全く意に介しません。

「これでは機能性表示がやっていけない」とい

ったことも表示対策課様は気になさらないので

す。

それを踏まえて私は以下の指針をお示しさせて

頂きます。

1.照会を受けている企業様

どう対応したらよいか、指摘をクリアにするに

はどうしたらよいか、それについては

info@yakujihou.com（薬事法ドットコムお問

合せ窓口）までお問合せください。

※現状、原料メーカー様の対応が遅く、頼れな

い状況です。

2.既に受理されている方々

今回のように表示対策課様にひっくり返される

恐れがあり、そうなると、最悪、措置命令→撤

回→在庫廃棄→課徴金と負のスパイラルを辿り

ます。

そのリスクを避けるにはエビデンスの再点検が

必要です。

こちらのご相談もinfo@yakujihou.com（薬事

法ドットコムお問合せ窓口）までお問合せくだ

さい。

3.これから届出を考えておられる方々

これまでのように原料メーカーからSRをもら

ってそのまま届け出るのでは不安です。

なぜなら原料メーカーの方々は「合理的根拠第

3期」のことを知らないからです。

相手がどこを突いてくるのかを知らずにエビデ

ンスを作るのでは無防備すぎます。

原料メーカーからもらったSRをどうブラッシ

ュアップすればよいのか―

こちらのご相談もinfo@yakujihou.com（薬事

法ドットコムお問合せ窓口）までお問合せくだ

さい。

■いかがでしたか？

機能性表示は大変な状況になっています。

緊急セミナーを行うことにしましたので必聴で

す。

機能性表示食品で初！「科学的根拠で措置命令！」 ～何がいけなかったのか？今後どうすればよいのか？～

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広告審査担当者や行政との交渉時には、
根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで
受け入れられなかった。
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資格取得をして資格証を携帯して
交渉をするようにした
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担当者の態度が変わり、フラットな状態で
交渉を進めることができました。
その結果、表示OKとなった広告表示も
コスメ薬機法管理者特設ページにて事例掲載
中です

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〇サービス力強化・影響力強化

株式会社セプティーニ・クロスゲートさま
ライターの仕事をしているのですが、
薬事法や景表法を知らないと、
せっかく作った広告も掲載出来なくなり
広告代理店の役割を果たせない＞＞
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薬事法を知っているか否かで、請けられる
仕事の幅も変わってきました
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出張薬事セミナーを依頼されたり、需要と

共に、実績と経験値も広がっています

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