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健康数値をどう示すか？（1） ～3113～（2023/07/03)
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薬事の虎 ～3113～（2023/07/03)
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健康数値をどう示すか？（1）
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弁護士出身の実業家・林田です。
AIの普及もあり、健康数値を示すビジネス・サ
ービスが拡大していますが、薬機法的にNGな
ものもあります。
薬機法的にNGだと、ビジネスモデルを変えな
ければならなくなる他、場合によっては製品回
収のリスクもあり、注意が必要です。
何がNGで何がOKなのか？
今日からいろんな事例を検討して行きたいと
思いますが、予め3つのルールを知っておいて
下さい。
A）運動管理目的で健康診断で示されるような
数値を示すのはOKですが健康管理目的でそうい
う数値を示すのはNG・・・スポーツウォッチモ
デルはOK
B）疾病の予防目的で数値を示すのはNGですが
疾病のリスクを数値で示すのはOK・・・N-NO
SEモデルはOK
C）血液検査のSRLのような衛生検査所になる
には許可が必要だがその取り次ぎは誰でもでき
る・・・PCR検査仲介モデルはOK
さて、Q&Aで事例を検討しましょう。
Q.へルスケアシステムズ社の「健康支援事業」
には、「血糖スパイク検査」という商品があり
、そこには、（あ）ミオイノシトールの測定値
、（い）測定値のランク評価、（う）血糖値ス
パイクが生じている可能性 が示されています
。（＞例）
これはOKですか？
A.1 ルールA）により、運動管理目的でなけれ
ば、健康診断で示されるような数値は示せませ
ん。（厚労省R4.2.3通知>ルール集8-AD）。
よって、非医療機器として（あ）の測定はでき
ません。
2 しかし、ヘルスケアシステムズ社のバックに
は「衛生検査所」があり、同社はそことの取り
次ぎをしているだけ、というのであれば、ルー
ル（Ｃ）によりOKです。
3 私がコンサルした、にしたんクリニックさん
のPCR検査キットはこのルール（C）に立脚し
たもので、これにより通販型のPCR検査が可能
となり、同クリニックオーナー会社の爆発的な
営業力により、1年で年商280億円という驚異的
な売上を達成しました。
■いかがでしたか？
続きは明日。
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