健康数値をどう示すか？（1） ～3113～（2023/07/03)

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薬事の虎 ～3113～（2023/07/03)
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健康数値をどう示すか？（1）
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弁護士出身の実業家・林田です。

AIの普及もあり、健康数値を示すビジネス・サ

ービスが拡大していますが、薬機法的にNGな

ものもあります。

薬機法的にNGだと、ビジネスモデルを変えな

ければならなくなる他、場合によっては製品回

収のリスクもあり、注意が必要です。

何がNGで何がOKなのか？

今日からいろんな事例を検討して行きたいと

思いますが、予め3つのルールを知っておいて

下さい。

A）運動管理目的で健康診断で示されるような

数値を示すのはOKですが健康管理目的でそうい

う数値を示すのはNG・・・スポーツウォッチモ

デルはOK

B）疾病の予防目的で数値を示すのはNGですが

疾病のリスクを数値で示すのはOK・・・N-NO

SEモデルはOK

C）血液検査のSRLのような衛生検査所になる

には許可が必要だがその取り次ぎは誰でもでき

る・・・PCR検査仲介モデルはOK

さて、Q&Aで事例を検討しましょう。

Q.へルスケアシステムズ社の「健康支援事業」

には、「血糖スパイク検査」という商品があり

、そこには、（あ）ミオイノシトールの測定値

、（い）測定値のランク評価、（う）血糖値ス

パイクが生じている可能性　が示されています

。（＞例）

これはOKですか？

A.1 ルールA）により、運動管理目的でなけれ

ば、健康診断で示されるような数値は示せませ

ん。（厚労省R4.2.3通知>ルール集8-AD）。

よって、非医療機器として（あ）の測定はでき

ません。

2 しかし、ヘルスケアシステムズ社のバックに

は「衛生検査所」があり、同社はそことの取り

次ぎをしているだけ、というのであれば、ルー

ル（Ｃ）によりOKです。

3 私がコンサルした、にしたんクリニックさん

のPCR検査キットはこのルール（C）に立脚し

たもので、これにより通販型のPCR検査が可能

となり、同クリニックオーナー会社の爆発的な

営業力により、1年で年商280億円という驚異的

な売上を達成しました。

■いかがでしたか？

続きは明日。

N-NOSE方式についてはYDC有料レポート「薬

事法をクリアーする新手法はどこまで可能か？

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薬事法や景表法を知らないと、
せっかく作った広告も掲載出来なくなり
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仕事の幅も変わってきました
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