機能性表示の現在状況（1） ～3082～（2023/06/06)

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機能性表示の現在状況（1）
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弁護士出身の実業家・林田です。

2015年度にスタートした機能性表示。22年度

中に届出された件数は1429件ということで、

薬事法ドットコムへの問合せやコンサル件数

も増えています。

さて、今日は機能性表示に関して百戦錬磨の

薬事法ドットコムでなければお話しできない

内容を2点お話ししましょう。

第1は、疾病ゾーンの捉え方です。

機能性表示において疾病ゾーンがターゲット

とできないことはみなさまご存知のとおりで

す。

但、みなさまは、疾病ゾーンなのか否かを「医

学的ロジック」のみで判断しようとされるの

ですが、それは十分ではありません。

たとえば、「寝つきの改善」。

これは2017年5月頃までは非疾病ゾーンと

消費者庁は判断していましたが、今は疾病ゾ

ーンと判断しています。

疾病ゾーンなのか否かが「医学的ロジック」だ

けで決まるとしたらこんなことはありえませ

ん。

「プラスアルファ」の判断基準があるのです。

「免疫表示」もそうです。

こちらは、2020年3月頃までは、免疫疾病は

疾病ゾーンと判断していましたが今では条件

付で非疾病ゾーンと判断しています。

この現象も「医学的ロジック」以外に「プラス

アルファ」の判断基準があることを示してい

ます。

私は、この「プラスアルファ」がどういうもの

で、それをクリアーするにはどうしたらよい

のか？を大体掌握しています。

なので、私は、以前このメルマガでも書きまし

たように、“「免疫表示」に関して、キリン社

に続きあと2社が寸前まで来ている”と2020

年8月2日配信のメルマガ機能性表示水面下

情報に書くことができたのです（＞該当箇所。

なお、私はその2社がアサヒ社とキューピー

社であることも掌握しており、水面下ではそ

ういう情報提供も行っていましたが、それが

事実であったことは、22年12月にアサヒ社

が受理され23年4月にキューピー社が受理

されたことにより証明されました）。

対し、私の情報発信をキャッチせず「免疫表

示」にチャレンジした企業の方々はことごと

く撃沈し、高額の試験費用を無駄にしておら

れます。

続きは明日

■いかがでしたか？

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