SRの内容も審査する形式審査～1033号～(16/4/19）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
～1033号～(16/4/19）

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この２軸のイノヴェーションをリードする林田です。
1日から始まった課徴金。
それを視野に入れた合理的根拠の提出要求が
早くも放たれています。
基本的なフォーマットはこれまでと変わらないのですが、
過去3年間の売り上げを書く欄が従来よりも詳しくなっており、

そこにプレーヤーの方は寒気を感じておられます。
詳しいことは26日のセミナーでお話ししましょう。
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さて、

私どもが現在関与している機能性表示届出未決案件は
20件を超えるので、毎週、何らかのリアクションが
消費者庁から帰って来ます。
以前は、数回に1件は「やった！受理！」という感じでしたが、
ここのところはずっと差し戻しが続いています。
というのも、おそらく審査メンバーが拡充された結果、

従来OKだったものがOKでなくなったり、

従来形式審査の枠外とされていたものが枠内とされるように
なってきたからです。
後者に関して言えば、SRがそうです。
SRの対象としている文献のRCTのなかに軽症者が
含まれているのではないか？
SRの中身として作成する採用文献リストの内容が
実際の文献の内容とずれているのではないか？
海外文献について、食生活やライフスタイルが
同等だから外挿できるとは言えないなど、
SRの内容を細かくトレースしています。
結果、

従来簡単に通っていたSR－たとえば難デキなどーも、
従来と同じ内容では通らなくなっています。
これが形式審査なのだろうかと首をかしげる今日この頃です。

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