「リラックス」はOK？遠赤マットレスは？　～2967～（2023/02/16)

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「リラックス」はOK？遠赤マットレスは？
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弁護士出身の実業家・林田です。

昨日に続き、「コスメ薬機法管理者講座」受
講者の方からのご質問で、”化粧品で「香りで
リラックス」は不可ではないか？”というご質
問がありました。

その答えは「どちらとも言える」。なので、
「慎重を期するなら止めた方がよい」です。

こういうことです。

—————————————–
1.「家電品の表示に関連する『薬事法等』に
ついての解説」では、「体内に何かの成分
や物質 (例 :アロマ、イオン等)を取り込ん
で、その結果として例えば『快眠』『リラ
ックス』『リフレッシュ』できるという表
現は不可」と記載されている（＞該当箇所）。

2.他方、日本ホームヘルス機器協会が主催し
ている「健康増進機器認定制度」の認定商
品（マットレス）において、製品概要に関
し、「リラックス」を可としている（＞該当箇所）。
—————————————–

このように、2つの工業会において「リラック
ス」の位置付けは分かれており、それゆえ、
「どちらとも言える」になるわけです。

さて、この健康増進機器認定制度はいろいろ
背景のある制度です。

そもそも経産省が主導し「体調改善機器」と
して始まったのですが、「体調改善」はさす
がに薬事法上問題があるということで、健康
増進機器認定制度に名称変更されました。

そういう経緯もあって、健康増進機器認定制
度を広告出稿する企業は、事前に地元の薬務
課に行って「これで薬事法上問題ない」とい
うお墨付きをもらうことになっています
（認定要領6(3)＞該当箇所）。

よって、上記2の例における「リラックス」
表現は薬務課のOKをもらっている（広告出稿
をにらんでそうしているはず）、ということ
になります。

しかも、この事例＝遠赤マットレスは、この
メルマガでも何度か取り上げた、疲労回復パ
ジャマなどクラスI医療機器・温熱パックの
転用にも絡む事例で、その点も注目されます。

つまり、現在…

1)新しい医療機器カテゴリー「家庭用遠赤外
線血行促進用衣」で医療機器登録すれば、
「疲労回復」はうたえますが、この対象は
上腕部か太もも部を覆うものでなければな
らず、マットレスは対象外です。

2)以前も書いたように、R4.12.14の「血行促
進」に関する通知に従えば、非医療機器で
も「血行促進」はうたえるが、対象は「着
用」と言えるものでなければならず、マッ
トレスは対象外です。

3)よって、オンヨネ社はこの制度を使ったも
のと思われます。

その辺りのことは3月刊行予定のテキスト
「血行促進・疲労回復アイテムのノウハウ」
に詳しく書いていますが、24日のセミナーで
もお話ししたいと思います。

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■いかがでしたか？

ステマ規制の骨格が決まりました。来週のメ
ルマガでお伝えします。

「こういうケースはどうなるの？」という質
問のある方は、info@yakujihou.com 問い合わ
せ係まで質問をお寄せください。

個別に答えることはしませんが、興味深いも
のは御社名など固有名詞は伏せた上でメルマ
ガで取り上げます。

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