ここが攻め所(2) 疾病リスク評価・健康管理ツールで攻める　～2964～（2023/02/13)

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ここが攻め所(2) 疾病リスク評価・健康管理
ツールで攻める
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弁護士出身の実業家・林田です。

先週に続いて、ここが攻め所の第2弾です。

今回の話は少々レベルが高いです。

さて、エポックメイキングとなったのは、厚
労省が令和3年3月31日に発出したプログラム
医療機器に関する通知です（＞ルール集8-V-2）。

これは平成26年11月14日の通知を廃止し、新
たに出したものです。

以前の通知を廃止するときは背後に相当大き
な何かがあります。

このときは、アップルウォッチに医療機器登
録の道を開くことが背景にあったと思われま
す。そのために、医療機器規制が多少緩和さ
れ、その余波で非医療機器も規制緩和されま
した。

その中にこんな記述があります。

「糖尿病のような多因子疾患の一部の因子に
ついて、入力された検査結果データと特定
の集団の当該因子のデータを比較し、入力
された検査結果に基づき、当該集団におい
て当該因子について類似した検査結果を有
する者の集団における当該疾患の発症リス
クを提示するプログラム（利用者に診断と
の誤認を与えないものに限る。）」

以前、このメルマガでご紹介したように、東
山紀之さんのCMですっかり有名になった
N-NOSEは、ここを一つの拠り所として非医療
機器として展開されています。

この、多因子疾患について一定のアルゴリズ
ムに基づきリスク評価を行うという手法は、
多因子疾患であればリスク評価は疾病の診断
とイコールではないので、ガン・糖尿病だけ
でなく、認知症などにも使えますが、あま
り参入がないのでここは「攻め所」です。

また、R3の通知には非医療機器としてこんな
記述もあります（厚労省R3年3月31日通知＞通知）。

「運動管理等の医療、健康以外を目的とした
プログラム」

これでFitbitのようなものは問題なく非医療
機器で行けるようになりました。

また、コロナ禍で一気に需要を伸ばしたオキ
シパルスメーターのようなものも、運動管理
目的であれば非医療機器で行けます（厚労省R4年2月3日通知＞通知）。

但し、「オキシパルスメーター」というワー
ドは医療機器用なので使ってはいけません。

さらに、R3通知は非医療機器の例として、こ
ういうものも挙げています（＞該当箇所）。

「日常的な健康管理のため、個人の健康状態
を示す計測値（体重、血圧、心拍数、血糖
値等）を表示、転送、保管するプログラム」

なので、以前は「すべて医療機器」とされて
いた血圧や心拍数測定も「健常者の健康管理
・運動管理」であれば非医療機器で行けます。

リクルートさんが開発された精子活動度測定
（＞例）は、従来はギリギリ非医療機器とい
う感じでしたが、今は問題なく非医療機器と
言えます。

R3通知は「プログラム」に限定していました
が、血中酸素飽和度の通知もあり、今は非プ
ログラムでも可能です。

よって、アンケートに基づく判定でもOKです。

そうなると、かなり汎用性が出てきますが、
現状ほとんど参入がないので、ここも「攻め
所」です。

さらに、その先でキャッシュポイントとして
欲しいのはソリューションとしてのサプリで
す。

ファンケルさんのPersonal ONEはその一例で
すが、ここのソリューションには3つの手法
がありえます。

そんなことをまとめたテキスト「N-NOSE方式
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