機能性表示論文。病者でも大丈夫！？～1003号～(16/3/07）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
～1003号～(16/3/07）

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機能性表示論文。病者でも大丈夫！？
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エビデンスリーガルマーケティング。

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この２軸のイノヴェーションをリードする林田です。

先週のメルマガは課徴金オンパレードでしたが
その間にも機能性表示食品が続々と受理されています。

今日はその機能性表示のお話です。

中でも注目されるのがアサヒ凹茶です。

エビデンスはＲＣＴですが
論文は2005年。トクホのリベンジのようです。

訴求ポイント（アウトカム）はＢＭＩ・内臓脂肪
被験者の中には、肥満学会が肥満者＝病者と定義づける
ＢＭＩ値が２５以上かつ
内臓脂肪１００平方センチの人も含まれています。

さて、病者論文ではエビデンスとして使えません。
で、どうしたかと言うと
健常者であるＢＭＩが２３超、２５未満のみを拾って
分析し直したのです。

つまり、層別解析を論文外で実施したのです。
すると、内臓脂肪に関し、試験品の群内で
有意差が出たのです（ビフォーアフターで有意差あり）。

プラセボとの群間比較ではＮＧでしたが・・・

なんだか、あまあまの受理でした。

しかし、これがＯＫなら
病者だから使えないかと諦めている論文が
ＲＣＴやＳＲのエビエンスとして
使えるかもしれません。

また、群間有意差なしだが
群内有意差ありで受理したのは３件目です。

こちらも重要先例と言えそうです。

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林田学の健康美容現場ニュース
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１月１８日（月）

一般健食・機能性表示食品

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