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チャットボットによるしわ診断(2)  ~2760~(2022/07/27)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
~2760~(2022/07/27)
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Produced by 林田学*
*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
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チャットボットによるしわ診断(2)
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元政府委員・林田です。

チャットボットで「診断」ができて「自社商
品」にリレーできたら…とお考えの方には、
今回の連載は必読です。

さて、昨日は、「[TMクリニック監修。まず
はあなたのシワの状況を診断します」→
[LINE限定、60秒診断]→[シワ診断を受け
る]~LINEに移行します」まで検討しました。

今日はその続きです。

Q.「しわメディア」にアクセスした人に対し
て、「ポップアップバナー」を見せ、そこ
から「TMクリニックしわ診断」のLINEに誘
導した後はこうなります。

—————————————-
[これからTMクリニックが考案した10個の問
診を行い、あなたに最適のしわ改善法をご紹
介します。では早速始めましょう。]とLINE
→[10個の質問に答える]→[ご回答ありが
とうございました!〇〇さんの診断結果をご
覧下さい]とコメントして、[診断書]を示
します。[診断書]には「原因」だけ書いて
あり、「対策」に進むにはボタンを押す必要
があります。
—————————————-

(ア) ここまでのフローは法的な問題あります
か?

(イ) ここまでのフローは自動展開なのでクリ
ニックやドクターの直接関与はありませ
ん。それでも「問診」「診断」といった
医療用語を使ってもよいのでしょうか?

A.1.(ア)について

(1) 物が出て来ない限り薬事法は関係ありま
せん。ここまでで物は出て来ないので薬
事法の問題はありません。

(2) 厚労省H.30指針によれば、遠隔相談は誰
でもできますから、ここまでのフローを
チャットボットで展開しても医師法に違
反することはありません。

(3) なので、KEYは「相談」と言えるかどう
かです。そして、その判断基準は「一般
論」と言えるかどうかです。

本件で気になるのは、アンケートに答え
させて個人的情報を得ているので、それ
に対して答えることが「一般論」と言え
るか?です。

ここは難しいところですが、簡単に言う
と、厚労省はプログラム医療機器に関す
るR3.3.31ガイドラインのP.8で、医療機
器にならない例として、「糖尿病のよう
な多因子疾患の一部の因子について、入
力された検査結果データと特定の集団の
当該因子のデータを比較し、入力された
検査結果に基づき、当該集団において当
該因子について類似した検査結果を有す
る者の集団における当該疾患の発症リス
クを提示するプログラム(利用者に診断
との誤認を与えないものに限る。)」と
述べています(>ルール集8-V-2)。

つまり、個人データを入力するものであ
っても、「あなたのようなグループには
こういうリスクがある」と統計的なリス
クを示すのは「薬事非該当」と言うので
す。

なので、個人のデータ取得→グループ属
性決定→そのグループのリスクを示すと
いうフローならば「薬事非該当」で、医
師法違反にもならないと言えます。

(4) そうすると、本件もパターン化に基づき
答えを出しているというのであれば、医
師法に違反することはない、と言えます。

2.(イ)について

「問診」「診断」というワードを使うと直
ちに医師法違反になるということはありま
せん。

但、1に引用した厚労省ガイドラインが
「利用者に診断との誤認を与えないものに
限る」と言っているところを見ると、こう
いうワードを使うことは望ましくはないの
で、「カウンセリング」や「所見」といっ
たワードを使った方がよいでしょう。

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