厚労省と消費者庁の規制方式の違い　～2744～（2022/07/11)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
　　　～2744～（2022/07/11)
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Produced by 林田学*
*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング（R）
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厚労省と消費者庁の規制方式の違い
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弁護士出身の実業家・林田です。

先週6日のセミナー、「風雲急の機能性表示
どうするか？認知機能。やるべきか？免疫試
験。」は、機能性表示で免疫表示にチャレン
ジしている方にはショッキングな内容を含む
ものでした。

というのも、「T細胞・NK細胞・IgAなどでい
くらエビデンスを積み重ねても現状100%受理
されない」というメッセージが発せられたか
らです。

このメッセージは、これまでこのパターンで
何件も届出が行われているが、1件も受理さ
れていないという外形的事実と私どもの内部
調査が裏付けとなっています。

対し、このパターンと異なり、キリン社に倣
い、樹状細胞活性化のエビデンスを積み重ね
ても受理されていない例もあります。

ではどうしたらよいのか？

免疫表示にチャレンジしたい方はinfo@yakujihou.com
濱野までお問い合わせください。

さて、機能性表示に関して、保健表示室の室
長の方、機能性表示担当課長補佐の方は厚労
省からの出向で、厚労省と消費者庁と入り組
んだ構成になっていますが、この2つの官庁
の規制方式には違いがあります。

まず厚労省。

1.戦前の内務省からの歴史があり、強固な権
　限と予算とマンパワーを握っている。

2.広告の薬事法違反問題は原則として本省は
　扱わず、そういう事件が来ても「自治事務」
　ということで本省所在地の自治体に転送す
　る。

次に消費者庁。

1.2009年に発足した新しい官庁で、権限と予
　算とマンパワーも限定的。

2.権限に関して言うと、薬事法は扱えないの
　で、代わりに健増法を掌握し、広告の薬事
　法違反に類した問題は健増法違反（虚偽誇
　大表示）という角度から切り込んでいる。
　但、それを扱うマンパワーが不足している
　ので、ネットパトロールは一部民間委託し
　ている。

3.最も強力な権限は景表法。これは本省も扱
　うし自治体も扱えるという構造で、薬事法
　とは異なる仕組み。よって、本省の景表法
　担当課（表示対策課）は大忙しで、マンパ
　ワー不足は否めない。

■いかがでしたか？

こういう規制方式の違いに応じてみなさま方
もポジショニングを定めて行く必要がありま
す。

今日の内容を是非熟読して頂きたいところで
すが、その一端は22日の薬事の虎特別号［ナ
レッジフライデー］でも動画で解説していま
すので、是非ご覧になってください。

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○受講中の知識が営業戦略に役立ちました

健康食品メーカー浦谷　佳孝さま

営業と研究開発部の間に立つような立場なので
受講して届出のためのプロセスが分ったことが
良かったと思います。
また、販売戦略やこの制度の重要性が
今頃になってよく分かりました。

○開発チームのリーダーに昇格できました！
良かった点は、プロジェクトに参加しながら
チームへのアドバイスができるような立場に
なった点だと思います

私の会社も何度もトライしていたのですが
、届出受理はあきらめかけていました。
正直いろんなチェック項目があり
今まで何が悪かったのかまでは
具体的には分かりませんでしたが
今回ようやく受理されました。

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