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どうする機能性表示?172件の在庫の山~829号~(15/6/4)
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~829号~(15/6/4)
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YDCの細谷です。引っ越しと言っても実はペーパーレ
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どうする機能性表示?172件の在庫の山
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。
スマホからテレビ・紙まで、
CPAからLTVまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。
この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。
昨日の消費者庁坂東長官の会見は
私がこれまで書いてきたことと
ぴったり平仄の合う内容でした。
それによると
これまでの届出件数は206件。
取下げ8件で、UPされているのは26件ですから
BACKLOGが172件。
私がこれまで指摘来たとおりの数字で
いまや在庫の山といった状態です。
今後、これをどうやってこなしていくのかを
早急に考えてほしいものです。
私は再来週、ある外資系企業の海外本社で
日本の機能性表示について
レクチャーすることになっていますが
届出の85%近くが処理が間に合わず
在庫になっているとは
恥ずかしくてとても言えません。
さて、今日は昨日予告しましたように
消費者庁が2日に公表した
「機能性表示食品の届出書作成に当たっての留意事項」
についてコメントします。
まず、初期のころには見逃がしていたが
今はチェックしているし
今後もしっかりチェックするからね
という趣旨と思える部分が三か所あります。
その1は
「(その他)臨床試験の参加者及び研究レビューの対象
研究(論文)の対象者は、疾病に罹患していない者
(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く。)から選定する
ことが原則であること。」
UP事例の中には
BMI抑制効果の試験で被験者の平均BMIが30
(30だと病者)
というものがありますが
現在、このあたりは厳しく見ている感じです。
その2は
「(作用機序に関する説明資料)
既存情報の収集等を行い、適切に評価すること。」
UP事例の中にはエビデンスなく
説明だけのものもありますが
現在はそれではダメでしょう。
その3は、「(原材料及び分析に関する情報)
適切な箇所にチェックマークを付けること」
UP事例の中には
定量試験の分析方法のチェック箇所を
間違えているものがありますが
現在は形式審査においてここはちゃんと見る
ということでしょう。
次に、エビデンスの評価ですが
こちらは今も迷っている感じがします。
たとえば、研究レビュー(SR)について
「PRISMA声明に準拠した記載とすること」とあります。
初期のころは
「PRISMA声明」に準拠している体をなしていれば
よいという感じでしたが
最近は中身的に準拠しているのか?も
少し見るようになってきた感じがします。
ただ、ここは言い出せばきりがないし
まともに見ていたら時間もかかるので
どこかで割り切るしかないのですが
そのラインは担当者によって違う感じで
内部的な迷いを感じます。
同じことはRCTについても言えるのです。
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