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「医師監修」はOKなのか? ~2473号~(2021/09/02)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2473号~(2021/09/02)

<実績No.1>発行部数:27700突破

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数460社(9/1現在)
措置命令・課徴金対応156件(9/1現在)
機能性表示届出関与165件(9/1現在)

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~ルールの解説からチャットボットの使い方まで
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#18  動き始めた定期コース新規制完全ガイド~ルールの解説からチャットボットの使い方まで具体的にレクチャーします~

有料レポート #17

どうしたらいいの?薬機法課徴金対策
 
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#17  どうしたらいいの?薬機法課徴金対策

 
 
 
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「医師監修」はOKなのか?
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薬事3法とマーケティングの最もリアルで
ロジカルな情報と知恵をお伝えする林田です。

私が1998年に始めた薬事チェック。
 
当初は、ルールとそこからの論理的演繹で
判断していましたが、その後精度を増し、
今では、私が構築した行政ネットワークと
情報ハイウェイを元に
(>>>情報ハイウェイ https://www.yakujihou.com/merumaga/20210824-01.pdf
行政の運用を踏まえて判断しています。
 
「専門家と称する人に聞いても
 厳しい答えしか返ってこない。
 ダメと言っておけば責任を負うことは
 ないからだろう。
 それに対しYDCのチェックは
 ”ここまでは攻めてよい”ということを
 示してくれるので大変助かる」
 
と、先日、お褒めの言葉を頂きましたが、
それは上記のような深みの違いに
由来するものと思います。
 
 
さて、みなさまご存知のように、
化粧品の広告において、医師の推薦は
医薬品等適正広告基準(10)により
NGです
(「医薬関係者、理容師、美容師、病院、
 診療所、薬局、その他医薬品等の効能
 効果等に関し、世人の認識に相当の影響を
 与える公務所、学校又は学会を含む
 団体が指定し、公認し、推せんし、
 指導し、又は選用している等の広告を
 行ってはならない。」)。
 
では「医師の監修」はどうなのでしょうか?
 
上記のような「専門家」だと
ダメと答えるでしょう。
 
行政に聞くと、「好ましくない」という
答えが返って来るでしょう。
 
しかし、YDCでは「OK」にしています。
 
こういうことです。
 
■-------------------
 
1.基準(10)に絡み、「大学との共同研究」が
 2018年7月の六者協(厚労省+北海道・
 東京都・愛知県・ 大阪府・福岡県)で
 協議されNGとなった。
 
 そしてそれは、その後、
 2018年8月8日の事務連絡として示された
 (>>>2018.8.8 https://www.yakujihou.com/content/pdf/1-E3.pdf)。
 
 
2.YDCは行政ネットワークを元に
 その際の協議内容を入手しているが、
 そこでは「医師監修」は議論されていない。
 
 
3.六者協は各自治体の運用上
 問題となった点を協議する場なので、
 「医師監修」はそもそも運用上問題と
 なっていないと思われる。
-------------------■
 
理屈だけで判断するのと、
公開されない六者協の協議情報を踏まえて
判断することの差なのです。
 
 
■いかがでしたか?
六者協の協議内容が
どのようなものであるのか?
 
YDCダイヤモンド会員の方で
ご興味ある方には資料を差し上げますので
件名を「9/2メルマガ」として
info@yakujihou.com 濱野までご連絡下さい。
 
 
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営業と研究開発部の間に立つような立場なので
受講して届出のためのプロセスが分ったことが
良かったと思います。
また、販売戦略やこの制度の重要性が
今頃になってよく分かりました。

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良かった点は、プロジェクトに参加しながら
チームへのアドバイスができるような立場に
なった点だと思います

私の会社も何度もトライしていたのですが
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正直いろんなチェック項目があり
今まで何が悪かったのかまでは
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