肌診断はどこまでOK？　～2458号～（2021/08/17）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
～2458号～（2021/08/17）

＜実績No.１＞発行部数：24400突破

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング（R）
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数450社（8/1現在）
措置命令・課徴金対応154件（8/1現在）
機能性表示届出関与165件（8/1現在）

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肌診断はどこまでOK？
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薬事3法とマーケティングの最もリアルで
ロジカルな情報と知恵をお伝えする林田です。

YDCグループは、

コンサルのYDC
リーガルプロパーのM&M法律事務所、
クリニック・ラボ等メディカルを率いるJTA、

とトライアングルの体制で
皆様をサポートしています
（サポート図＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20210817-01.pdf）。

こんな体制を構築しているのは
YDCしかありません。

さて、そんなわけで
メディカルも取り組んでいるので、
みなさまが化粧品のプロモ戦略の一角として
採用に積極的な肌診断についても
突っ込んだアドバイスが可能です。

1.入口＝何をもとに、
出口＝何をアドバイスするか、
と分けて考えます。

2.入口は、
(A)アンケート、
(B)角質層を綿棒で取って送る、
(C)遺伝子検査、
(D)血液検査
などがあります。

(C)(D)は検査会社のキットを
使うことになるでしょう。
それによって、
医師法違反＝医療行為を行っている
という問題は回避できます。

3.出口は商品の販売と
それ以外に分けて考えます。

前者だと薬事法が問題となり、
後者だと医師法が問題となります。

4.まず、商品の販売以外の
アドバイスに関して言うと、
(A)(B)をもとに、
(ア)お手入れアドバイス、
(イ)食生活のアドバイス、
(ウ)日常生活のアドバイス
を行うことは問題ありません。

(C)(D)をもとにする場合は、
医学的判断に基づいている
と言われるリスクがあります。
それを避けるには、
そこを検査会社にやらせるか、
ここの切り口を一般論という
形にするかです
（一般論を非医師が伝えても
医師法違反にはなりません。
厚労省平成30年通知＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20210817-02.pdf）。

5.次に、商品の販売につなげる場合は
薬事法が問題となります。

基本的には、つなげる商品で
言える効能を超えると薬事法違反です。

たとえば、

年齢の割にシワが多いと診断して、
化粧品Aを勧める

というフローならば
Aがシワ改善部外品として
承認されたものでない限り
薬事法違反です。

ただ、ここは「つなげる」の判断に
微妙なところがあり、
フローの作り方によっては
「つながっていない」からNGとは言えない
というケースもありえます。

いかがでしたか？

肌診断の仕組をお考えの方は
件名を「8/17 メルマガ」として
info@yakujihou.com 濱野まで
お問い合わせ下さい。
タイアップするドクターの紹介も可能です。

☆メルマガの最後に
「景表法」の情報があります。

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薬事法や景表法を知らないと、
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健康食品メーカー浦谷　佳孝さま

営業と研究開発部の間に立つような立場なので
受講して届出のためのプロセスが分ったことが
良かったと思います。
また、販売戦略やこの制度の重要性が
今頃になってよく分かりました。

○開発チームのリーダーに昇格できました！
良かった点は、プロジェクトに参加しながら
チームへのアドバイスができるような立場に
なった点だと思います

私の会社も何度もトライしていたのですが
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正直いろんなチェック項目があり
今まで何が悪かったのかまでは
具体的には分かりませんでしたが
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