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- ―薬事の虎― ココにしかない!プレーヤー目線での健食機能性表示解説(その5)~覆されるSR~ ~610号~(14/07/09)
―薬事の虎― ココにしかない!プレーヤー目線での健食機能性表示解説(その5)~覆されるSR~ ~610号~(14/07/09)
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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~610号~(14/07/09)
~薬事関係者の誰もが読んでいる必携メールマガジン~
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ココにしかない!プレーヤー目線での健食機能性表示解説(その5)
~覆されるSR~
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機能性表示の議論もいよいよ大詰めとなってきました。議事をそのまま伝えるだけ
のメディアとは異なり、当メルマガはプレーヤー目線で実際的にどうなのかを詰め
て解説します。
さて、これまでも説明しているとおり、現状機能性表示のハードルとなっているも
のは主に3つあります。
(1)機能性エビデンス
(2)成分エビデンス
(3)機能性の範囲
このうち、(1)の機能性エビデンスについては、商品について機能性をうたう場
合にはヒト試験、成分について機能性をうたう場合にはSR(文献調査)がエビデ
ンスになることはもう決まりです。
そして、ヒト試験だと1000万円以上かかりますが、SRなら100~200万
円で足りることも何度も説明してきました。
しかし、SRにはいろいろな問題があり、そのうちの一つ、フリーライドの問題を
昨日説明しました。
SRの2番めの問題は、SRは転覆がありうるということです。
このことの意味を理解するには、SRのNG要件、つまり、SRがエビデンスとし
て使えない場合があることを知る必要があります。
それは次の2つの場合です。
(1)査読付きのヒト研究論文が1本もなかった場合
(2)表示しようとする機能について、査読付きのヒト研究論文がこれを支持しな
い場合
A社が、成分はインゲン豆、機能性は血糖値でSRを行い機能性表示を始めたとし
ます。以上はA社のHPに掲載しなければいけないので、A社のライバルB社は、
A社のエビデンスは把握できます。
ずる賢いB社は、ある研究機関に委託して、インゲン豆の血糖値に対する効果を否
定する臨床試験を行わせ、それを査読付き雑誌に掲載させます。
すると、さきほどのSRのNG要件(2)に該当することになり、A社の機能性表
示はここでジ・エンドになります((2)がSRでなくてよい点に注意する必要が
あります)。
SRは安上がりですが覆される危険があることを知っておく必要があります。
詳しくは、7・25セミナーでお話しましょう。
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○7月25日(金)開催
機能性表示制度に関する検討会
最終案解説と新制度下で成功するための戦略
▲詳しくはこちらから>>>http://r.swe.jp/u/1004/shinkisei0725
●概要
来る7月18日に、いよいよ機能性表示に関する第8回検討会が開催され、来年以降
の健食マーケットの行方を左右する健食新制度の議論が終結します。
これまでの検討会において、機能性表示制度の適用範囲は少なからず揺れ動いて
いましたが、前回の検討会で方向性は見えてきたようです。
これを受けて、薬事法ドットコムでは、この分野で他の追随を許さない第一人者を
講師に迎え、いよいよ秒読みに入る健食新制度の最新情報の解説と、新制度下でも
勝ち残る戦略を、事例を交えて詳細にお伝えいたします。
●セミナー項目
Part1.検討会最終案解説
最終落着点のポイント解説
Part2.新制度下で成功するための戦略
§1.新法をクリアーする戦略
I.成分エビデンスをクリアーする戦略
II.有効性エビデンスをクリアーする戦略
1.景表法を見据えたヒト試験の行い方
2.成功するSRの行い方
§2.機能性表示をしなくても可能な戦略
●講師: 林田 学(筆名.學武)
東大法大学院卒。大学教授・弁護士を経てリーガルマーケティング研究財団理事長。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員。
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト
●日時: 2014年7月25日(金) 13:30-16:30(開場 13:00-)
●場所: 新宿NSビル 3-F会議室 東京都新宿区西新宿2丁目4番1号
●定員: 50名
●参加費:事前振込、もしくはカード決済
非会員3万円、会員(薬事法ドットコムのシルバー・ゴールド・ダイヤ)2万5千円
※2名以上でのご参加の場合、お一人当たり3千円割引
※一旦ご入金いただいた後にキャンセルされても返金はできかねますが、当社の他
のセミナーに振り替えて頂くことができます(セミナー料金に差額が生じる場合は
その差額は返金します)。
●お申込方法:
(1) お申込みフォーム(https://www.yakujihou.com/seminar/mail02/)
(2) メール(info@yakujihou.com)・FAX(03-6279-0375)の場合:
1)セミナー名、2)会社名、3)参加者名、4)住所、5)メールアドレス、
6)電話番号、7)FAX番号 を明記しお申込み下さい。
※請求書が必要な場合は、その旨をご記入下さい。
(3) 電話(03-6279-0350)からのお申込みも可能です。
●無料相談会:
セミナー終了後、無料相談を個別に行います。
5名様限定。先着順。ご希望の方は、セミナー申込時にその旨をお伝え下さい。
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セミナーご案内
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YDCでは、常に最新の事例に沿った薬事法セミナーを開催しております。
ご関心を持たれたセミナーに、ぜひご参加下さい。
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動画教材、テキストのご案内
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