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機能性表示最新情報 213号 / グラブリジンの復活! ~2462号~(2021/08/21)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2462号~(2021/08/21)

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*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
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機能性表示最新情報 213号 /
グラブリジンの復活!
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こんにちは。YDCのミッシーです。
 
そういえば、あの機能性関与成分の新規事例が出て
こなくなったな、と思うことはたまにあります。
そのまま消えて行ってしまうものもありますが、今
回の機能性表示の最新情報でご紹介するのは、見事
に復活を果たしたあの成分です。
 
G326 わたしのチカラ GLABODY(グラボ
ディー)
「本品には甘草由来グラブリジンが含まれるので、
肥満気味の健康な方の腹部内臓脂肪を減らす機能、
腹部皮下脂肪の増加を抑える機能、お腹の脂肪(腹
部総脂肪)を減らす機能、ウエスト周囲径を減らす
機能、全身の脂肪量の増加を抑える機能がありま
す」
 
届出者はカネカさんです。
グラブリジンという成分にはこれまでに紆余曲折が
ありました。
まず最初に受理されたのが次の事例です。
 
A19 ディアナチュラゴールド 甘草グラボノイド
「本品には、甘草由来グラブリジンが含まれます。
甘草由来グラブリジンは体脂肪の増加を抑えること
が報告されており、体脂肪が気になる方及び肥満気
味の方に適しています。」
 
ところが機能性関与成分の設定に問題があったのか、
成分名を若干変更した次の事例が出てきます。
 
A60 グラボノイド
「本品には3%グラブリジン含有甘草抽出物を含み
ます。3%グラブリジン含有甘草抽出物は、お腹の
脂肪(内臓脂肪)をはじめとする体脂肪を減らすこ
とをサポートし、高めのBMIの改善に役立つことが
報告されています。本品は体脂肪・BMIが高めの方
におすすめします。」
 
しかしこのA60は抽出物を機能性関与成分としてお
り、この当時はエキス・抽出物が認められていない
ことから、この「3%グラブリジン含有甘草抽出
物」という表現を用いた事例はすぐになくなり、再
び「甘草由来グラブリジン」でいくつかの事例が受
理されます。
 
ただ、これも長くは続かず、その後、エキス問題
(エキス中のどの成分が機能性に関与しているの
か)が顕在化してくるとともに、グラブリジンは新
規の事例が途絶えてしまいました。
 
それからしばらく時が経ち、動きがあったのは昨年
の末頃です。このメルマガでもお伝えしましたが、
これまで残っていたグラブリジンの事例が次々と撤
回されていきました。
 
それが復活の予兆だったのでしょう。そこからさら
に半年以上が経ってついにG326が登場したわけです。
 
懸案となっていたどの成分が機能性に関与している
のかという問題については、in vitro 試験を実施
してクリアしたことが作用機序から読み取れます。
詳細は社内資料として非公開ですが、グラブリジン
を含有する原料と、グラブリジン標準品について、
脂肪代謝酵素遺伝子の発現変動を比較し、原料と標
準品の持つ発現抑制の力には差がない、という結果
から、グラブリジンが機能性の活性本体であるとの
結論を導いています。
 
 
G326はRCTによる届出であり、このメルマガを執筆
している段階では、まだSRによる新しいグラブリジ
ンの事例は出ていませんが、それも時期にお目見え
するのではないでしょうか。
 
それでは、またメールしますね。
  
 
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